פרוטליקס קיבלה מעמד של תרופת יתום לטיפול במחלת הגושה

פרוטליקס הודיעה היום (ד') כי הועדה למוצרי יתום רפואיים (COMP) של רשות התרופות הרגולטורית באירופה, ה-EMA, המליצה להעניק לטליגלוצראז אלפא מעמד של תרופת יתום. טליגלוצראז אלפא הוא אנזים, המיועד לטיפול במחלת הגושה.

מעמד תרופת יתום מוענק באירופה למוצרים רפואיים המיועדים לאבחון, מניעה וטיפול במחלות מסכנות חיים ומצבים רפואיים חמורים מאד, המשפיעים על לא יותר מ-5 מתוך 10,000 איש באיחוד האירופי. מעמד תרופת יתום מוענק בד"כ לתרופות המיועדות לטפל במצבים רפואיים שאין להם טיפול בשלב זה, או לתרופות המתעתדות לתת יתרון טיפולי משמעותי בחולים לעומת המוצר הקיים כיום.

הענקת מעמד של תרופת יתום ע"י ה-EMA, מאפשרת לפרוטליקס הליך מרכזי ויחיד לקבלת אישור שיווק לטליגלוצראז אלפא, כשאר אישור כאמור יהיה תקף בכל המדינות החברות באיחוד האירופי.

"זהו צעד חשוב במסגרת האסטרטגיה שלנו למסחור טליגלוצראז אלפא", ציינה ד"ר עינת בריל אלמון, סמנכ"ל בכירה בפרוטליקס. "אנו מתעתדים להגיש בקשה לאישור שיווק התרופה לרשות האירופית EMA בחודשים הקרובים", הוסיפה בריל אלמון.

נזכיר כי במהלך חודש נובמבר 2009 חתמה חברת פרוטליקס על הסכם מסחור ושיווק התרופה עם חברת פייזר, אשר במסגרתו פרוטליקס העניקה לפייזר זכויות בלעדיות לפיתוח ולמסחור טליגלוצראז אלפא ברחבי העולם לטיפול בחולי גושה, פרט לישראל.