קמהדע עושה היסטוריה: קיבלה אישור FDA לשיווק תרופה ביולוגית בארה"ב; המנכ"ל: "הגשמנו חלום"

הישג גדול לחברת קמהדע : החברה דיווחה היום (ו') כי מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר את שיווק תרופת הדגל של קמהדע, תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, שתשווק בארה"ב תחת השם המסחרי "Glassia".

החברה צופה כי היקף המכירות של התרופה כבר בשנה הנוכחית יסתכם במיליוני דולרים, ומעריכה כי במהלך השנים הקרובות יגיעו המכירות להיקף של עשרות מיליוני דולרים בשנה.

נציין כי זוהי הפעם הראשונה בה חברת ביומד ישראלית זוכה לקבל אישור FDA לשיווק תרופה ביולוגית ייחודית. קמהדע הצליחה לקבל את אישור השיווק הסופי של ה-FDA בתוך כשנה ממועד הגשת תיק הרישום, פרק זמן קצר מהמקובל.

תרופת ה-AAT של קמהדע נועדה לטיפול כרוני בחולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית ובמצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת)..

במסגרת ההערכות לכניסה לשוק, חתמה החברה לפני יותר מחצי שנה על הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי גדול ומוביל למוצר בעירוי, כולל התחייבויות של המפיץ למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר בתוך תקופה של 18 חודשים ממועד אישור ה-FDA. החברה, כמו גם המפיץ, מעריכים כי ההכנסות בפועל ממכירת ה-"Glassia" בארה"ב בשנה וחצי הראשונות לשיווק תהיינה גבוהות יותר.

נציין כי במקביל לקבל אישור ה-FDA, ממשיכה קמהדע לפתח את הדור הבא של תרופת ה-AAT באינהלציה, בגינו יש לחברה מעמד של תרופת יתום, הנחשב כפריצת דרך עולמית בטיפול בחולי אלפא 1. קמהדע נמצאת במהלכו של ניסוי קליני שלבים II ו-III באירופה, הראשון מסוגו בעולם, לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1.

מנכ"ל קמהדע, דוד צור: "היום הגשמנו חלום והשגנו אבן דרך משמעותית"

דוד צור, מנכ"ל החברה מסר עם פרסום הדיווח כי "אני גאה ושמח מאוד על קבלת אישור ה- FDA לשיווק התרופה בארה"ב. קמהדע הינה החברה הישראלית הראשונה שמקבלת את אישור ה-FDA לשיווק תרופה ביולוגית ייחודית בארה"ב. קבלת האישור המיוחל מהווה הישג אדיר לקמהדע ולתעשיית הביומד הישראלית, הנובע מחדשנות ויוזמה, לצד מאמץ של שנים בפיתוח תרופה, ניסוייים קליניים והערכות לכניסה לשוק חדש, ועל כך מגיעה כל הברכה לעובדי ומנהלי החברה".

צור הוסיף וציין כי "היום הגשמנו חלום והשגנו אבן דרך משמעותית. אנחנו בדרך הנכונה להבטיח את המשך הצלחתה ושגשוגה של קמהדע על מגוון מוצריה כאחת החברות המובילות והמצליחות של תעשיית הביומד בישראל. אנו צופים כי הפעילות בארה"ב תקדם צמיחה, תוביל בהדרגה לרווח ותיצור ערך לבעלי המניות".