מחקר: תרופת הדגל של קמהדע חסרת ערך; המניה מגיבה בירידות חדות

האם נמצאה הסיבה לירידות השערים שאפיינו בשבוע האחרון של מניית קמהדע ? כזכור, בסוף השבוע דיווחה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר את שיווק תרופת הדגל של שלה, תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, שתשווק בארה"ב תחת השם המסחרי "Glassia". קמהדע מנוהלת על ידי דוד צור.

מחקר מדעי, שהתפרסם אתמול ברויטרס ואשר נערך בדנמרק, קובע כי המלצות לטיפולים יקרים למחלת החסר הגנטי אלפא 1 אנטיטריפסין צריכות להיות מוסרות ולא להינתן מלכתחילה משום שהתרופות המטפלות בחסר הגנטי אינן אפקטיביות.

החסר הגנטי גורם למחלת ריאות כרונית והחוקרים, אשר עברו על מידע שנאסף מ-2 ניסויים בנערכו ב-140 חולים עם החסר הגנטי, לא מצאו שום ראייה לכך שתרופות האלפא 1, המיוצרות על ידי קמהדע, Talecris, CSL ו-Baxter, מקילות על החולים בצורה כלשהי.

על בסיס הניסויים והתצפיות, החוקרים אמרו כי הטיפול, שעולה מעל 150 אלף דולר לשנה בארה"ב, לא צריך להיות מומלץ על ידי הרופאים. "התרופה לא הראתה שום שיפור קליני, היא יקרה מאוד ויש לה תופעות לוואי", אמר החוקר הראשי פיטר גוטצשצ'ה (Peter Gotzsche) מה-Nordic Cochrane Center בקופנהאגן, דנמרק.

עוד נזכיר כי במסגרת הדיווח משבוע שעבר קמהדע צופה כי היקף המכירות של התרופה כבר בשנה הנוכחית יסתכם במיליוני דולרים, ומעריכה כי במהלך השנים הקרובות יגיעו המכירות להיקף של עשרות מיליוני דולרים בשנה.

מהחברה טרם נמסרה תגובה רשמית.

IBI: מה יקרה כעת?

ב-IBI הגיבו למחקר הדני ושרטטו 3 תרחישים היכולים לקרות כעת: הראשון, שום דבר - יכול להיות שהחברות יוציאו הבהרות על המובהקות הסטטיסטית של הניסויים שלהם וימשיכו לפרסם בספרות הרפואית על התועלת הקלינית הברורה משימוש במוצרים שלהם. הקהילה המדעית תתנגד לפרסום הזה. שני, ה-FDA ידרוש ניסויי המשך על קבוצת ביקורת גדולה יותר ועל תקופה ארוכה יותר, משמע, הוצאות נוספות על החברות המשווקות; ושלישית, חברות ביטוח יבחנו אם להמשיך ולתת כיסוי ביטוחי לתרופה שתועלתה מוטלת בספק, וחברות ביטוח שטרם כללו את התרופות הללו בכיסוי הביטוחי - יתכן ויעכבו קבלת החלטה בנושא.

בשורה התחתונה, ב-IBI מעריכים כי ללא ספק זה מכניס אי ודאות ויש לכך משמעות רבה על קמהדע.