אנליסט הביומד של הראל פיננסים: "הסיכון לקמהדע - אפסי"

סאגת קמהדע ממשיכה. תזכורת: לפני 10 ימים אישר ה-FDA את תרופת ה-ATT שלה בעירוי. כמה ימים אחר כך התפרסם מחקר דני, אשר קבע כי המלצות לטיפולים יקרים למחלת החסר הגנטי אלפא 1 אנטיטריפסין צריכות להיות מוסרות ולא להינתן מלכתחילה משום שהתרופות המטפלות בחסר הגנטי אינן אפקטיביות. בתגובה, יצאה קמהדע אתמול (א') במתקפה משלה על המחקר הדני וקבעה כי התרופה שלה יעילה.

היום (ב') ערך "גלובס" שיחה עם אנליסט הפארמה והביומד של הראל פיננסים, סטיבן טפר, בניסיון להבין היכן עומדת קמהדע כעת והאם המחקר הדני אכן מערער בצורה כזו או אחרת את הודעתה על אישור ה-FDA.

ראשית, ציין טפר כי החוקר הדני, פיטר גוטצ'ה סקר את הספרות הרפואית הנוגעת לעניין ושלף 2 מחקרים, אשר לשיטתו היו מתאימים למחקרו. בהתבסס על חיבור תוצאות שני המחקרים הגיע גוטצ'ה למסקנה המדוברת כי לא הייתה השפעה על המדד של תפקודי הריאה בנשיפה, כתוצאה מהשימוש בתרופות.

הבעיה המרכזית במסקנה הזו, לדעת טפר, היא ששני המחקרים עצמם קבעו מלכתחילה כי לא צפוי כל שינוי במדד תפקודי הריאה בנשיפה, משום שקבוצות הניסוי לא היו גדולות מספיק.

למעשה, הניסוי הראשון מ-1999 רצה להציעא מדד אחר של צפיפות רקמת הריאה בבדיקת CT, כאשר בשני הניסויים הצליחו להוכיח כי לתרופות יש אפקט מסוים על צפיפות רקמת הריאה. הבעיה היא שהבדיקה בנשיפה זולה יותר, זמינה יותר ופופולארית יותר מאשר הבדיקה המקבילה ב-CT.

"הסיכון לקמהדע אפסי"

טפר מציין למעשה כי גוטצ'ה לא חידש דבר, וזאת עוד מבלי לדון בבעייתיות של חיבור התוצאות של שני ניסויים שונים. יתרה מזאת: גוטצ'ה עצמו מבקר מפורשות במסגרת מחקרו את תהליך בניית הניסויים האמורים, אך מהצד השני הוא נאחז בתוצאות שלהם. לדעתו של טפר, שוק ההון צריך להפנים כי לא מדובר בחוקר, אשר ערך ניסוי קליני מטעמו לאחר אישור התרופה על ידי ה-FDA.

בנוגע לקמהדע, מציין טפר במפורש כי הוא אינו מסקר אותה תדיר ולכן אינו יכול להתייחס להמלצה על המניה או לקביעת מחיר יעד לגביה. עם זאת, טפר אומר כי עצם העובדה כי לא מדובר בתרופה חדשה אלא בשיטת הפקה אחרת, לתרופה שכבר נמצאת בשימוש כ-20 שנה, אומרת דרשני.

טפר מדגיש כי ה-FDA, בבואו לבחון את התרופה של קמהדע ולהעניק לה אישור לשיווק כאמור, הכיר בוודאי את המחקרים עליהם התבסס המאמר הדני. יתרה מזאת, ה-FDA עצמו בוחן לא רק בטיחות אלא גם יעילות של תרופה או טיפול.

בשורה התחתונה, מעריך טפר כי הסיכון לקמהדע אפסי. הוא מציין עוד כי ייתכן כי כל הסאגה הנוכחית תהווה יתרון לקמהדע, שנמצאת כעת בשלבים מתקדמים של אישור תרופת ה-ATT במשאף. גם אם ה-FDA ידרוש הבהרות כאלה או אחרות בקשר לתרופה בעירוי, עדיין קמהדע היא היחידה עם פוטנציאל נטילת התרופה בשאיפה, עם ריכוז חלבוני נמוך בהרבה אשר יגיע ישירות לעומק רקמת הריאה, עובדה שיכולה בהחלט לקדם את קמהדע.