חברת טבע מגיבה הערב (ו') לאישור ה-FDA שניתן ל-LOVENOX: "לאחר שבחנו את תגובת ה-FDA לבקשה אשר הציבה 5 קריטרינים להדגמת "דימיון", טבע מאמינה כי הגירסה הגנרית ל-LOVEOX שהגישה לאישור ה-FDA עומדת בקריטריונים וכי הבקשה שהגישה בהליך מקוצר (ANDA) היא ברת אישור". נציין כי בעבר ניתנו בשוק הערכות כי אישור שכזה יוכל לתרום לתוצאותיה של טבע כ-15 סנט כבר בשנת 2010
"זאת מאחר, שהמרכיב הפעיל ב-Enoxaparin (השם הפרמקולוגי של ה-LOVENOX, י.ג.) הוא באופן משמעותי מאופיין בקלות רבה יותר מהחומרים הפעילים במולוקולות מורכבות בהרבה (רמיזה למולקולה של הקופקסון, י.ג.). המינונים הפעילים מבחינה פרמקולוגית ב-Enoxaparin ניתנים לזיהוי ולשיחזור, ובנוסף הפגינה הגירסה הגנרית של טבע הלכה למעשה בניסויים רפואיים שנערכו כי היא יעילה במהירות דילול הדם ובטוחה לשימוש".
"טבע מכירה ותומכת בזהירות בה נוקטת רשות ה-FDA בבואה לאשר גירסאות גנריות, כל אחת בפני עצמה, תוך התייחסות למורכבות התרופה, יעילותה על המטופלים וההשלכות הבטיחותיות של השימוש בה".
בהתייחסותה להערכות השוק כי האישור שניתן היום ללובנוקס עשוי לזרז במידה רבה את האישור הגנרי גם לקופקסון אותו מבקשות מתחרותיה של טבע מבהירה הערב הנהלת טבע כי היא מצפה כי ה-FDA יבחן זאת כמקרה שונה ונפרד וידרוש מהחברות המעוניינות בשיווק הגירסה הגנרית לקופקסון לעמוד במסלול הבחינה הקליני המלא. "בהינתן מורכבותה של תרופת הקופקסון והטבע הדגנרטיבי הממשי של מחלת הטרשת הנפוצה, מאמינה טבע כי כל גירסה גנרית פוטנציאלית לקופקסון צריכה להיבחן בניסויים מלאים ופרה-קליניים, בניסויים קליניים תוך בחינת פלאצבו ותוך ביקורת קלינית של העומדת בזמנים מוגדרים של החולים במחלה, זאת על מנת להבטיח את הבטיחות והיעילות על אוכלוסיית חולים אמיתית.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
