שקט, מטייחים: כך הצליח משרד הבריאות לסגור את פרשת רמדיה

"יום הכיפורים של מערכת הבריאות הישראלית" - כך כונתה פרשת רמדיה, שהתפוצצה ב-2003. 7 שנים אחרי והמחדל עדיין כאן, וכך גם המאבק שמתחולל בכמה חזיתות: רפואית, משפטית, כלכלית, ומעל לכול - המאבק היומיומי של הילדים שנפגעו מהפורמולה הפגומה.

7 שנים אחרי, ומלבד העובדה שאיש עדיין לא נתן את הדין, הטיפול של מדינת ישראל בפרשה מאופיין בסחבת מכעיסה ובזלזול בוטה בחיי אדם. כעת חושף G כי משרד הבריאות סיים את מחקרו ארוך השנים בפרשה, ומסקנות המחקר מאותתות כי בכוונתו לחתום את הפרשה ולהשאירה מאחוריו.

תזכורת קצרה: ב-7 בנובמבר 2003 הודיע משרד הבריאות כי יש להפסיק לאלתר מתן רמדיה צמחית לילדים. הפורמולה הכילה כמות מזערית של ויטמין B1, הקריטי להתפתחות תקינה של פעוטות, וזאת בסתירה לכמות שצוינה על-גבי האריזה.

הפגיעה המיידית היתה קשה: באותו חודש נפטרו שני תינוקות שניזונו מהרמדיה הפגומה, ו-23 תינוקות נפגעו קשה. אחת הילדות שנפגעו אז נפטרה לפני כחצי שנה.

תחקיר G, שפורסם בינואר 2010, חשף כי עוד עשרות רבות של ילדים נפגעו מהפורמולה, וכי הבעיות שמהן הם סובלים התגלו רק כמה שנים לאחר התפוצצות הפרשה. מחקרים רפואיים, תביעות משפטיות ושיחות עם גורמים רפואיים ציירו תמונה עגומה של מעגל נפגעים שני, שגדל והלך עם השנים.

לפי הערכות של משרד הבריאות, כ-1,000 ילדים ניזונו מהרמדיה הפגומה, וסדר גודל של כ-10% מהם היו בסיכון. המשרד התריע על חוסר הידע הרפואי לגבי פגיעות ארוכות-טווח. עם זאת, הוא לא טרח לקיים מעקב מתמשך אחר הילדים או להעניק להם ייעוץ. במשך השנים המשרד פנה רק לחלק מהילדים שצרכו את הרמדיה הצמחית, וגם זאת רק לצורך המחקר שקיים.

בימים אלה מסיימים אנשי המשרד את סיכום תוצאות המחקר, ואלה מעוררות כמה תמיהות ועומדות בסתירה לחוות-דעת רפואיות ולמחקרים אקדמיים אחרים. במילים אחרות: על-פי הנתונים הקיימים כעת נראה כי משרד הבריאות לחוד - ומציאות לחוד.

ילדים פגועים נופו

בשל ענייני ביורוקרטיה ותקציב החל משרד הבריאות במחקרו רק ב-2006. מסקנותיו הסופיות, שנכתבו השבוע, נחרצות: מעגל הנפגעים בפרשת רמדיה כולל את אותם 25 ילדים שנפגעו קשות ב-2003 ותו לא. המחקר לא מצא קשר בין הפורמולה הפגומה לבין ליקויים שונים שפיתחו ילדים אחרים שצרכו אותה.

ד"ר ליטל קינן-בוקר, סגנית מנהלת המרכז הלאומי לבקרת מחלות במשרד הבריאות, שערכה את המחקר בשיתוף פרופ' אשר אור-נוי, ראש המחלקה להתפתחות הילד במשרד הבריאות, סיפקה השבוע נתונים על המחקר. 216 ילדים שצרכו את הפורמולה הפגומה, באופן רציף ובלעדי במשך 4 שבועות לפחות, השתתפו במחקר; אף אחד מהם לא גילה פגיעות כשהתפוצצה הפרשה.

למה לא נבדקו כל הילדים שצרכו רמדיה צמחית? כי לא היה תקציב, מסבירים במשרד. 3 קבוצות הביקורת כללו ילדים שצרכו את הרמדיה הצמחית וגם מזון נוסף (72 ילדים); ילדים שצרכו פורמולה צמחית שאינה מתוצרת רמדיה (42); וילדים שינקו או צרכו פורמולה חלבית (100).

כשנבדקו הילדים הם כבר היו בגילים 3-5, ונערכו להם כמה בדיקות: בדיקת התפתחות מוטורית, פרופיל סנסורי (המאבחן אם יש לילדים הפרעה תחושתית), מבחן קונרס (שבודק הפרעות קשב וריכוז והיפראקטיביות - ADD ו-ADHD) ומבחן סטנפורד בינה (המודד את רמת המשכל - IQ).

לדברי ד"ר קינן-בוקר, במחקר לא נכללו ילדים עם פגיעות קשות (תסמונות גנטיות ופיגור שכלי, למשל); גם לא ילדים שאינם מדברים, או שאינם מדברים היטב עברית, וגם לא ילדים שה-IQ שלהם נמוך מ-70.

"המבחנים שערכנו והכלים שהיו לנו לבדוק לא מתאימים לילדים כאלה. אם הם לא הגיעו לרף מסוים - לא בדקנו אותם", אומרת ד"ר קינן-בוקר, ומסבירה כי הילדים נדרשו, למשל, לענות על שאלות באופן מילולי. "לא נמצאו הבדלים מהותיים בין ילדי רמדיה לשאר הילדים", מסכמת ד"ר קינן-בוקר.

בשלב עיבוד התוצאות כן נמצאו הבדלים ברמת המשכל (IQ) בין ילדים שצרכו את הרמדיה הפגומה לבין ילדים אחרים (ממצאים שנחשפו ב-G - ראו הרחבה בהמשך) - אך הם התבטלו כשבוצע תיקנון לתוצאות.

"ביצענו תיקנון על-פי גורמים שידועים בספרות המקצועית כמשפיעים מאוד על הפרמטרים של רמת המשכל - הגיל בעת הבדיקה, השכלת אמו של הילד, ומדדים של מעמד סוציואקונומי וחרדיות. ברגע שעשינו את זה, התברר כי אין שום הבדל ואין תרומה לסוג התזונה; כך שלא מצאנו קשר בין הרמדיה הצמחית לבעיות התפתחותיות שונות מעבר למעגל הנפגעים הראשוני".

לדבריה, בשלב זה משרד הבריאות אינו מתכנן להמשיך ולבדוק את הנושא. "אני בספק אם יש טעם לעשות עוד מחקר", היא אומרת.

התוצאות הללו מעלות לא מעט סימני שאלה. למשל, התוצאות הגולמיות שלו, שנחשפו בתצהיר שהגיש פרופ' אור-נוי לבית המשפט ביוני 2009, הצביעו על הבדלים משמעותיים בין ילדים שצרכו את הרמדיה הצמחית לבין ילדים אחרים, בכל הקשור למבחני משכל. בקרב 200 ילדים שניזונו אך ורק מהרמדיה הצמחית, שיעור בעלי ציון הנמוך מ-90 במבחני האינטליגנציה היה גבוה פי שניים מאשר בקבוצת הביקורת, ושיעור בעלי ציון הנמוך מ-90 במבחני אינטליגנציה מילולית גבוה פי 1.7.

משמעות הממצאים היא שחלק גדול יותר מהילדים שצרכו רמדיה צמחית נמצאו בטווח התחתון של הנורמה (מנת המשכל בטווח הנורמלי נעה בין 86 ל-130).

התצהיר של פרופ' אור-נוי שופך אור גם על הסינון שעברו ילדים פגועים. "מבחני המשכל מתבססים בעיקר על יכולת מילולית ואינם מתאימים לילדים עם ליקויי שפה רציניים", כתב. "בעיבודים נכללו רק בעלי ציון 70 ומעלה במבחנים השונים, קרי: לא נכללו במחקר ילדים בעלי פיגור ברמה קלה-בינונית או למעלה מכך. החלטה זו נפלה מאחר שלא רצינו להכליל ילדים מהקבוצה שהגיעה לאשפוז (כ-20 ילדים)".

עם זאת, באותו תצהיר ציין אור-נוי כי "מובהקות ממצאים אלה הנה גבולית", והפנה את תשומת-הלב "לממוצע של כלל הילדים שהשתתפו במחקר, שם לא ניכר כל הבדל משמעותי בין הקבוצות השונות". במקביל הוא מצא לנכון לציין כי "הנזקים שנמצאו אינם מבטאים נזק סופי לטווח ארוך. יש טעם בקיום מעקב חוזר בעוד שנים מספר".

איך הפכו הנתונים הגולמיים המדאיגים הללו לתוצאות נחרצות, השוללות כל קשר לרמדיה? כשיפרסם משרד הבריאות את תוצאות מחקרו, מעניין יהיה לתהות על קנקנו של מערך המחקר ולבדוק למה הוכנסו משתנים כה רבים וכיצד נותחו התוצאות.

כמו כן נשאלת השאלה מדוע נופו ממנו ילדים עם בעיות שונות כמו קשיי דיבור - בעיה שעל-פי מחקרים שונים עלולה להיות קשורה למחסור בוויטמין. וברקע, כמובן, מרחפת השאלה כיצד משרד הבריאות - שהוא צד נתבע במשפט הפלילי שמנהלת כיום המדינה בפרשה - הוא גם הגוף שמקיים את המחקר הממשלתי בנושא.

"לא תקף במבחן המציאות"

מעבר למתודולוגיה, המציאות בשטח מאותתת כי הדברים הרבה יותר מורכבים מעולמו השחור-לבן של משרד הבריאות. "מסקנות המחקר של משרד הבריאות לא תקפות במבחן המציאות", אומר ד"ר אלי הימן, מומחה לנירולוגיית ילדים ולהתפתחות הילד ומנהל המחלקה לנירולוגיית ילדים במרכז הרפואי אסף הרופא. "התוצאה של חסר בוויטמין B1 בתקופה קריטית של התפתחות המוח אינה מתנהגת כמצב של 'הכול או כלום' בדומה למחלות אחרות ברפואה. פרשת רמדיה היא מקרה מורכב מאוד, ויש פה התעלמות מהידוע - כי קיימת התבטאות קלינית שונה, המוכתבת מקיומם של גנים בעלי השפעה מגינה או נסיבות סביבתיות שונות".

ד"ר הימן מוסיף כי "בשל המספר הלא גדול של המקרים ונדירות התופעה, לא ניתן לקבוע חד-משמעית כי קיימת צורת ביטוי אחת של חוסר בוויטמין B1. אין מנוס מבחינה מדוקדקת של כל מקרה לגופו, תוך הבנה כי במקצוע הרפואה אין שחור ולבן".

* האם יכול להיות שהפגיעה המיידית היתה קשה כל-כך, ומעבר לכך לא נפגעו יותר ילדים?

"זה לא הגיוני. יש פה התעלמות מוחלטת מהספקטרום הרחב", עונה ד"ר הימן. "עושה רושם שיש ספקטרום של פגיעות נוספות, ובשנים האחרונות מתגלות אצלם הפרעות תפקודיות והתפתחותיות שונות: בעיות בתפקודי שפה, בתפקוד המוטורי, הפרעות קשב וריכוז. זה בא לידי ביטוי ככל שהילדים מתבגרים, כי האתגרים שאיתם הם נדרשים להתמודד גדלים וחושפים את הקשיים".

ד"ר הימן בדק בשנים האחרונות כ-25 ילדים שהוריהם חשדו בקשר בין הבעיות שהתגלו לבין רמדיה. "ברוב הגדול של אותם ילדים שבדקתי הגעתי למסקנה כי מדובר בחסר ב-B1, שגרם או לפחות תרם באופן משמעותי להפרעות שהתגלו", הוא אומר.

בין היתר, ד"ר הימן מסתמך באבחנותיו גם על מחקר שנעשה בעכברים. "במחקר הזינו עכברים בכלכלה דלת B1, וראו שהיתה השפעה בלתי הפיכה על יכולת הלמידה וביצוע המטלות שלהם", הוא מספר.

מספר התביעות קפץ

מי שמכירה היטב את מעגל הנפגעים הרחב יותר היא ד"ר אביבה פתאל-ולבסקי, מנהלת היחידה לנירולוגיית ילדים בבית-החולים דנה במרכז הרפואי איכילוב. ד"ר פתאל היתה זו שגילתה כי התינוקות שאושפזו בסוף 2003 סובלים ממחסור ב-B1, ובשנים שחלפו בדקה ילדים רבים שניזונו מהרמדיה הצמחית וערכה מחקרים בנושא. שניים מהם הצביעו על קשר ישיר בין מחסור ב-B1 לבין אפילפסיה, עיכובים בהתפתחות השפה ובעיות במוטוריקה עדינה.

ד"ר פתאל אישרה ל-G, לפני חודשים מספר, כי לפי ממצאיה מעגל הנפגעים של רמדיה כולל עוד עשרות ילדים, ואמרה אז כי "לא הגיוני שבעקבות מקרה רמדיה היו כמה פגיעות קשות מאוד ושום דבר מעבר לכך".

מחקר חדש שערכה ד"ר פתאל, שנוהל במשך יותר משנה בשיתוף קופת-חולים מכבי ונמצא לקראת סיום, מצביע כי ככל הנראה ילדים נוספים הצטרפו ל"ילדי רמדיה החדשים". המחקר בדק את התפתחות השפה והמוטוריקה העדינה בקרב כמה עשרות ילדים בגילים 5-6.

לדבריה, "גילינו הבדלים בין קבוצת הילדים שצרכה רמדיה צמחית לבין קבוצת הביקורת. הרושם הראשוני שלנו הוא שיש קשר ישיר בין הפגיעות שהתגלו לבין מחסור בוויטמין B1".

כמו לפני חודשים אחדים, גם היום אומרת ד"ר פתאל כי "אנחנו מתרשמים כי מעגל הפגיעה רחב יותר ממעגל הפגיעה הראשוני. אמנם לא מדובר בפגיעות קשות כמו אלה שהתגלו בהתחלה, אבל כן יש מעגל נפגעים נוסף של ילדים שניזונו מהרמדיה הצמחית ומקבלים טיפולים התפתחותיים שונים".

ד"ר פתאל ממשיכה לקבל בשנה האחרונה פניות רבות מהורים החוששים שילדיהם נפגעו במחדל רמדיה. חלק מאותן משפחות אף פונות לערכאות משפטיות, בגל של תביעות המוגשות בשנתיים האחרונות נגד רמדיה, נגד הומנה (היצרנית הגרמנית של הפורמולה) ונגד משרד הבריאות.

מספר התביעות גדל והולך: בינואר דיווחנו על כ-15 תביעות; מבדיקה שנערכה השבוע עם שני עורכי דין מרכזיים המטפלים בנושא רמדיה עולה כי כיום מתנהל מספר כפול של תביעות. עו"ד אסף נוי מדווח על עשרים תיקים המתנהלים בבתי משפט, ועו"ד צבי ילינק ממשרד עורכי הדין שמואל ילינק ושות' מדווח על 16 תיקים.

"יש משפחות שרצו קודם כול לטפל בבעיות שהתגלו, ורק אחר-כך התפנו לדרוש את מה שמגיע להן", אומר עו"ד נוי. "ילדי רמדיה כבר עולים לכיתה ב', ובשנה האחרונה צצו בעיות חדשות ומכאיבות".