ביוקנסל קיבלה אישור "תרופת יתום" לטיפול בסרטן הלבלב

חברת ביוקנסל , העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, משלימה צעד חשוב נוסף בדרך לטיפול עתידי בסרטן הלבלב: מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) אישר לחברה מעמד של תרופת יתום (drug orphan) לתרופת ה-BC-819 עבור טיפול בסרטן הלבלב בארה"ב.

אישור זה מעניק לחברה את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי בארה"ב למשך 7 שנים מיום אישורה, בלעדיות זו הינה משמעותית מאוד מבחינה מסחרית.

תרופת ה-BC-819 נמצאת בניסוי קליני בטיפול בסרטן הלבלב (Phase I/IIa), הצפוי להסתיים בתוך מספר שבועות, אז תפרסם החברה את תוצאותיו. תרופת ה-BC-819 נמצאת בניסויים קליניים גם בסרטן שלפוחית השתן (Phase IIb) ובסרטן השחלות (Phase I/IIa), בעבורו ניתן לפני כשנה אישור לתרופת יתום

נזכיר כי ביוקנסל החלה בנובמבר 2009 בטיפולים במסגרת ניסוי קליני Phase I/IIa בחולים בסרטן בלתי-נתיח בלבלב. הניסוי כולל 9 חולים ומטרתו בדיקת בטיחות (לרבות המינון האופטימאלי של הטיפול) ויעילות ראשונית של התרופה BC-819 בטיפול בסרטן הלבלב. כל חולה שמשתתף בניסוי מקבל ארבעה טיפולים של BC-819, פעמיים בשבוע במשך שבועיים. בינואר 2010 הודיעה ביוקנסל כי הסתיים הטיפול בקבוצת המינון הראשונה (מתוך שתיים) של הניסוי, לאחר שנבחנו תוצאות הבטיחות ולא אובחנו תופעות לוואי כלשהן הקשורות לתרופה, קיבלה החברה אישור מהמפקח הרפואי של הניסוי לפתוח בקבוצת מינון שנייה, המטופלת במינון המקסימאלי, בהתאם לתוואי הניסוי שנקבע, של 8 מ"ג למנה.

אורי דנון, מנכ"ל החברה, אמר היום כי "אנחנו שמחים על קבלת מעמד של תרופת יתום לתרופת ה-BC-819 לטיפול בסרטן הלבלב, ובכך לחזק את הפוטנציאל המסחרי של התוויה זו העתידה להיות מנוע הצמיחה העיקרי של ביוקנסל. אישור זה מתווסף לאישור תרופת יתום שניתן בעבר לשימוש בטיפול בסרטן השחלות ומהווה הבעת אמון בפוטנציאל הטכנולוגי של ביוקנסל להובלה בתחום הטיפול במחלות הסרטן. אנו מתכונים להשלים את ניסוי Phase I/IIa בסרטן הלבלב ולהכריז על התוצאות תוך מספר שבועות".