אינטק פארמה בדרך למיסחור גלולה לטיפול בהפרעות שינה

הישג רודף הישג: אינטק פארמה , שהציגה לאחרונה בגלולת האקורדיון תוצאות ביניים מוצלחות בניסוי הקליני Phase IIb בטיפול בחולי פרקינסון מתקדמים, מדווחת היום (ד') על קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להתחלת הניסוי הקליני Phase 2 לשימוש בגלולת האקורדיון המשולבת עם תרופת הזלפלון לטיפול בהפרעות שינה.

החברה מעריכה כי בכפוף להצלחת הניסוי בתוך מספר חודשים, תיבחן החברה אפשרויות למסחור התרופה מול חברות תרופות בינלאומיות מובילות במסגרת של חתימה על הסכמי הענקת רישיון חיצוני לשם השלמת הפיתוח, הייצור והשיווק של המוצר.

אינטק פארמה מעדכנת עוד כי פרוטוקול הניסוי כולל עשרות חולים הסובלים מהפרעות שינה שיקבלו את גלולת האקורדיון בשילוב תרופת הזלפלון (Zaleplon). הניסוי נועד לבחון פרמטרים שונים של השינה כגון מספר היקיצות, משך זמן היקיצות ומשך זמן השינה במהלך הלילה והוא ייערך במעבדות שינה מובילות במספר מרכזים רפואיים בארה"ב ובישראל.

גלולת האקורדיון-זלפלון של אינטק פארמה נועדה להשביח את תרופת הזלפלון המשווקת כיום להפרעות שינה, באמצעות השהיית התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ושחרורה באופן רציף בכדי לשמור על שינה מתמשכת ולמנוע תופעת "הנגאובר" ביום שלמחרת. שוק התרופות להפרעות שינה נאמד בכ-4.1 מיליארד דולר ב-2007 בשבעת השווקים העיקריים (ארה"ב, יפן, בריטניה, צרפת, גרמניה, שוויץ ואיטליה), והצפי הינו שפוטנציאל השוק יגדל לכ-6.8 מיליארד דולר בשבעת השווקים העיקריים עד לשנת 2017.

צבי יוסף, יו"ר החברה, מציין כי "אנו גאים על קבלת אישור ה-FDA לכניסת החברה לשלב 2 של הניסויים הקליניים בארה"ב בגלולת האקורדיון המשולבת בתרופת הזלפלון. אנחנו משלימים בכך שני מוצרים מובילים הנמצאים בשלב ניסוי קליני מתקדם שהצלחתו תוכל לקדם את החברה משמעותית בדרך למסחור התרופות. מוצר האקורדיון-זלפלון מצטרף למוצר האקורדיון-לבדופה לטיפול במחלת הפרקינסון שהציג לאחרונה תוצאות ביניים מצוינות ואף חסרות תקדים בהשוואה לצורות המתן האוראליות הקיימות בשוק".