כלל ביוטכנולוגיה , חברת השקעות הפועלת בתחום מדעי החיים, הודיעה היום כי הוגשה בקשה לסוכנות התרופות האירופית (ה-EMA) לאישור שיווק התרופה המובילה של מדיוונד, NexoBridTM במדינות האיחוד האירופי.
בקשת האישור לשיווק הוגשה בהליך מרכזי (centralized procedure), באמצעותו ניתן לקבל אישור לשיווק התרופה בכלל המדינות החברות באיחוד האירופי ללא צורך בהגשת בקשות נפרדות לאישור שיווק התרופה בכל מדינה ומדינה. מדיוונד צופה כי תהליך רישום התרופה לשיווק באירופה יארך כשנה.
כזכור, בהתאם להסכם ההשקעה של טבע במדיוונד, תוכל טבע לקבל את הזכות הבלעדית לשיווק ולהפצת התרופה במדינות האיחוד האירופאי, תמורת סכומים שנקבעו מראש בהסכם ההשקעה.
לדברי ראובן קרופיק, מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה: "אנו שמחים להודיע היום על המוצר הראשון פרי מאמצי הפיתוח הרחבים שבמסגרת חברות כלל ביוטכנולוגיה המוגש לרישום כתרופה. הישג גדול זה יהווה עידוד נוסף לפועלנו בקידום תרופות מקור מתקדמות ובפיתוח התעשייה הביוטכנולוגית בארץ".
לדברי גל כהן, מנכ"ל מדיוונד: "סיום פיתוח של תרופה ייחודית והגשתה לאישור למסחור באירופה הינו אירוע נדיר בתעשיית הביומד הישראלית וזכות גדולה לשותפים בתהליך ארוך ומורכב זה. התקרבנו צעד גדול נוסף בדרך לשיווק בין לאומי של התרופה ונמשיך לפעול במרץ להשלמת תהליך האישור למסחור התרופה".
מדיוונד הינה חברת ביוטכנולוגיה העוסקת בפיתוח, ייצור ומסחור של מוצרים חדשניים וגלובליים, בעלי ערך מוסף, לטיפול בכוויות ובפצעים. לחברה צוות פיתוח מנוסה ומתקן לייצור תרופות סטריליות העומד בדרישות איכות קפדניות. למדיוונד תרופה ייחודית להטריה יעילה, סלקטיבית ומהירה של כוויות שהשיג תוצאות חיוביות בשלב שלישי של ניסויים קליניים. גודל השוק אליו מיועדת התרופה מוערך במאות מיליוני דולרים. בעלת המניות העיקרית של מדיוונד הינה כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ שמחזיקה בכ- 55% ממניות החברה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
