חברת פרולור ביוטק , מדווחת היום (ב') כי מינהל התרופות האירופאי (EMA) אישר לחברה סטטוס Small and Medium Sized Enterprise -SME.
תוכנית ה-SME של מינהל התרופות האירופאי נועדה לעזור לחברות קטנות ובינוניות המפתחות תרופות באירופה. חברות שמקבלות סטטוס SME זכאיות לקבל יעוץ מראש ממינהל התרופות האירופאי לפני הגשת בקשות לאישור רגולטורי באירופה, בנושאים כגון מבנה הניסוי הקליני ונושאים אחרים שיכולים להוות מכשול בעת הגשת בקשות לאישור, החל מניסויים קלינים וכלה בהגשה לאישור שיווק באירופה.
מטרת היעוץ הינה למזער את העיכובים בפיתוח הקליני עד לאישור התרופות באירופה, עיכובים אשר נגרמים ע"י דחיית בקשות לאישור ניסויים קלינים ו/או אישורי שיווק באירופה ע"י מינהל התרופות האירופאי עקב חוסר תיאום בין הגישה הקלינית אותה מובילה החברה לתרופה מסוימת וגישת מינהל התרופות האירופאי לאותה תרופה.
"אנו מרוצים מקבלת סטטוס SME ממינהל התרופות האירופאי,״ מסר שי נוביק, נשיא פרולור. ״אנו מעריכים כי הסטטוס הזה, אשר ניתן רק לחברות קטנות ובינוניות, יתן לפרולור מספר יתרונות חשובים לאורך זמן פיתוח התרופות שלנו באירופה. היתרון החשוב ביותר הינו האפשרות לעבוד בצורה צמודה עם מינהל התרופות האירופאי על הניסויים הקלינים הבאים של פרולור. לעבודה הצמודה הזו פוטנציאל לזרז את התהליך הרגולטורי הדרוש לצורך הגשת בקשות לשיווק של התרופות שלנו באירופה, וע"י כך לחסוך הרבה זמן ועלויות גבוהות ולהגיע לשוק האירופאי עם תרופות מאושרות לשיווק בזמן קצר יותר."
פרולור ביוטק הינה חברת תרופות אמריקאית-ישראלית העוסקת בפיתוח גרסאות ארוכות טווח של תרופות קיימות בהתבסס על טכנולוגיית CTP, שוק של כ-50 מיליארד דולר. טכנולוגיית CTP הינה טכנולוגיה בשימוש ענקית התרופות מרק (Merck & Co.) ובשימוש פרולור. יו"ר דירקטוריון פרולור ובעל המניות הגדול ביותר הינו ד"ר פיל פרוסט, אשר הינו יו"ר דירקטוריון חברת טבע.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
