הגירסה הגנרית של נוברטיס ומומנטה, המחקה את תרופת הדגל של טבע לטיפול בטרשת נפוצה, הקופקסון - עשוייה לקבל אישורים בארה"ב כבר בחודש הבא, כך עולה מהערכות שפירסמו האנליסטים של בנק אוף אמריקה-מריל לינץ', גרג גילברט, חיים ישראל וסומאנט קולקרני.
"30 חודשי ההמתנה לאישור הגירסה הגנרית המיוצרת על ידי החברות אשר מקיימות ביניהן שיתוף פעולה בעניין, יפקעו בסביבות ה-16 בינואר", נכתב בסקירת האנליסטים. האישור לגירסה הגנרית אפשרי "לפחות מבחינה תיאורטית" באותו היום, למרות שסביר להניח שלמנהל המזון והתרופות, ה-FDA, יידרש זמן נוסף לבחינת הגירסה הגנרית.
טבע אמרה כי המבנה המולקולרי של התרופה הוא כה מורכב, כך שיידרשו ניסויים קליניים שיוכיחו כי לכל גירסה המחקה את התרופה תהיה אותה השפעה. תרופת הקופקסון מהווה 40% משוק התרופות המיועדות לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה והקופקסון מהווה 18% ממכירותיה של טבע שהסתכמו ב-13.9 מיליארד דולר בשנה שעברה ותרומתה לרווחיות הינה בשיעורים גבוהים מאד.
"בעוד שפטנטים מרכזיים מגינים על התרופה עד 2014, הגנריות ינסו לאתגר את התרופה בארה"ב בתקווה להשיקה מוקדם יותר" כתב גילברט והוסיף "טבע הגישה תביעות בניסיון לבלום את נוברטיס השוויצרית ומומנטה האמריקנית. השותפות חופשיות להשיק תחת סיכון מבלי להזהיר את טבע לפני כן אם ה-FDA מאשר את גרסאותיהן".
טבע ביקשה מה-FDA כי יאשר לה גירסה במינונים נמוכים יותר של הקופקסון. ההכרעה בעניין הגירסה החדשה עשויה להתקבל ב-1 בינואר, אמר גילברט.
4 תרחישים אפשריים
בניגוד לאווירה הפסימית בשוק לגבי הקופקסון בטווח הקצר והבינוני, האנליסטים של מריל לינץ' דווקא רואים בתחרות גורם חיובי. כמו כן, הם מציינים לחיוב אירועים משמעותיים נוספים המתוכננים להתרחש במהלך השנה הקרובה, וביניהם פונטציאל לקבלת תמלוגים מ-מרק (פברואר 2011), וההכרזה הצפויה על סיום שלב III של המחקרים הקליניים (אפריל 2011).
נכון להיום, הקופקסון הינה התרופה המובילה בארה"ב לטיפול בטרשת נפוצה (עם נתח שוק של 40.3%) וביתר העולם. מרבית הפטנטים הרשומים מוגנים עד 2014, אך ידוע כי המתחרות הגנריות האמריקניות סאנדוז ומילן מקוות להקדים את המועד הזה. במקביל, נובארטיס עם הגילניה, הנלקחת ככדור ולא כזריקה, עשויה לצבור תאוצה במהלך השנה הקרובה. ועם זאת, גם לטבע ישנה גרסה דומה, Laquinimod, שהחברה עשויה לבקש אישור FDA עבורה במחצית השנייה של השנה.
כידוע, השוק מתחיל להיות עצבני מחשש מפני התחרות על התרופה המובילה של טבע. בשל כך, הכינו האנליסטים של מריל לינץ' ארבעה תרחישים פוטנציאליים שונים.
תרחיש בסיסי - במחצית 2014 התחרות הגנרית תגיע לשיאה, ובמריל לינץ' מאמינים כי לצד טבע תקום שחקנית חזקה נוספת. בסביבות 2015 מתחרה נוספת תגיע לעמדה חזקה ולחדירה משמעותית לשוק, בארה"ב ומחוצה לה. האנליסטים מדגישים כי בשל המורכבות של הטיפול התרופתי, ה"שחיקה" של הקופקסון תהיה חלשה בהרבה מבמקרים דומים של תחרות גנרית.
לפי התרחיש הפסימי - כבר ב-2011 התחרות הגנרית תתחיל ברגע שתפקע ההשהייה בת ה-30 חודשים של מומנטה. במקרה כזה, כבר ב-2011 טבע תתמודד מול מתחרה חזקה אחת, ובסביבות 2012 תצטרף למשחק אחת נוספת. ה-NPV במקרה זה יהיה 9 דולר.
אבל ישנו גם תרחיש אופטימי - שלפיו טבע תיאלץ להתמודד עם תחרות גנרית משמעותית רק ב-2020. במקרה כזה, ה-NPV יעמוד על 25 דולר.
ולבסוף - "תרחיש טבע" כדברי האנליסטים - אשר ישקף ירידה שנתית של 5% במכירות בארה"ב במהלך 2012 -2014, בעקבות התחרות והצפיפות בשוק. ביתר העולם, ב-2015, תירשם ירידה שנתית של 33.3% במכירות הקופקסון (כ-2.3 מיליארד דולר). תיאוריה זו עומדת בקו אחד עם התכנית האסטרטגית של טבע. בשונה מהתרחישים האפשריים הקודמים, כאן האנליסטים מאמינים כי בשנים 2012 -2014 יירשם קיטון שנתי של 10% בהוצאות התפעול, במקביל לתחרות מול הקופקסון. ה-NPV במקרה זה יעמוד על 13 דולר.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
