חברת טבע הודיעה הערב בדיווח מיוחד לבורסה בניו יורק כי קיבלה התייחסות רשמית של מינהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA, לבקשתה לאפשר לה לשווק גירסה חדשה של תרופת הדגל שלה נגד טרשת נפוצה, הקופקסון, בהרכב חדש הכולל 20 מיליגרם של החומר הפעיל אך כמות נמוכה יותר של נוזל (כלומר תרופה בריכוז גבוה יותר - ע.ר.).
במינהל התרופות כתבו לטבע, כי מאחר וה"מכניזם של עבודת הקופקסון לא מובן לחלוטין, לשינוי בפורמולה עשויה להיות השפעה קלינית". לכן, דורש ה-FDA מטבע לערוך מחקר קליני מקיף יותר בטרם תאושר הגירסה החדשה לתרופה.
על אף שעל פניו מדובר בסירוב בו נתקלת טבע בשיווק תרופה חדשה שלה, מדובר בסימן טוב מאוד לחברה בהתמודדותה עם האיום הגדול ביותר שלה בימים אלה - תחרות גנרית לתרופת הדגל.
משמעות ההחלטה, מסבירים גורמים בשוק התרופות, היא למעשה "הקשחת תנאים" מצד ה-FDA המאותת כי ידו לא תהיה קלה באישור תרופות המבוססות על אותו חומר פעיל לטיפול בטרשת נפוצה, ובכוונתו יהיה לדרוש מחברות אחרות ניסויים קליניים מקיפים בטרם אישור תרופות מתחרות לקופקסון.
מניית החברה אשר בשעות הראשונות למסחר היום איבדה עד אחוז וחצי מערכה - עברה עם פירסום הידיעה למגמה חיובית והוסיפה לערכה עד קרוב ל-3% בשעה שלאחר הפירסום.
תרופת הקופקסון מהווה 40% משוק התרופות המיועדות לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה והקופקסון מהווה 18% ממכירותיה של טבע שהסתכמו ב-13.9 מיליארד דולר בשנה שעברה ותרומתה לרווחיות הינה בשיעורים גבוהים מאד.
נכון להיום, הקופקסון הינה התרופה המובילה בארה"ב לטיפול בטרשת נפוצה (עם נתח שוק של 40.3%) וביתר העולם. מרבית הפטנטים הרשומים מוגנים עד 2014, אך ידוע כי המתחרות הגנריות האמריקניות סאנדוז ומילן מקוות להקדים את המועד הזה. במקביל, נובארטיס עם הגילניה, הנלקחת ככדור ולא כזריקה, עשויה לצבור תאוצה במהלך השנה הקרובה. ועם זאת, גם לטבע ישנה גרסה דומה, Laquinimod, שהחברה עשויה לבקש אישור FDA עבורה במחצית השנייה של השנה.
מריל לינץ' הזהיר היום: אישור לגרסה גנרית - אפשרי כבר בחודש הבא
טרם פירסום ההודעה האמורה, העריך היום האנליסט גרג גילברט מבנק אוף אמריקה מריל לינץ', כי הגירסה הגנרית של נוברטיס ומומנטה, המחקה את תרופת הדגל של טבע - עשוייה לקבל אישורים בארה"ב כבר בחודש הבא.
"30 חודשי ההמתנה לאישור הגירסה הגנרית המיוצרת על ידי החברות אשר מקיימות ביניהן שיתוף פעולה בעניין, יפקעו בסביבות ה-16 בינואר", נכתב בסקירה שפורסמה הבוקר.
האישור לגירסה הגנרית, נטען, אפשרי "לפחות מבחינה תיאורטית" באותו היום, למרות שסביר להניח שלמנהל המזון והתרופות, ה-FDA, יידרש זמן נוסף לבחינת הגירסה הגנרית.
טבע הגיבה לדברים באומרה כי המבנה המולקולרי של התרופה הוא כה מורכב, כך שיידרשו ניסויים קליניים שיוכיחו כי לכל גירסה המחקה את התרופה תהיה אותה השפעה (תגובה המתיישבת עם הודעת החברה בעניין תגובת ה-FDA הערב - ע.ר.).
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
