בשבוע הבא: תחרות גנרית לקופקסון מצד סנדוז ומומנטה?

‎‎סיומה של תקופה של 30 חודשים בשבוע הבא מסמן את האפשרות התיאורטית להשקת גרסה גנרית לקופקסון של טבע . הקופקסון, תרופה מקורית של טבע לטיפול בטרשת נפוצה, נמכרת בקצב שנתי של יותר מ-3 מיליארד דולר ואחראית לפי הערכות לשליש מהרווח הנקי של טבע. תחרות גנרית לתרופה תוריד משמעותית את מחיר התרופה ותנגוס בנתחי השוק של טבע.‏

לפי החוק האמריקני, כשחברה גנרית מאתגרת פטנט שמגן על תרופה מקורית, יצרנית התרופה המקורית תובעת את החברה הגנרית ומתחילה תקופה בת 30 חודשים שבה אסור לשווק גרסה גנרית לתרופה (אלא אם בית המשפט פוסק לטובת החברה הגנרית עוד לפני סיום התקופה).

בקיץ 2008 טבע תבעה את מומנטה וסנדוז, שהודיעה על כוונתן לפתח קופקסון גנרי, ובשבוע הבא יסתיימו 30 החודשים שבהם אסור לחברות הגנריות להשיק את הגרסה שלהן.‏

יחד עם זאת, הסיכוי שתרופה גנרית תושק כבר בשבוע הבא הוא מזערי. החסם על השקת קופקסון גנרי הוא לא רק משפטי והוא קשור גם להחלטת מנהל המזון והתרופות האמריקני (‏FDA‏) האם לצורך קבלת אישור לשיווק התרופה, החברות הגנריות יצטרכו לבצע ניסויים קליניים.

טבע טוענת שהקופקסון הוא מוצר קשה לחיקוי ואין דרך לייצר אותו ולקבל אישור מבלי לערוך ניסוי קליני. אינדיקציה חיובית לטענתה של טבע התקבלה לאחרונה, כשה-‏FDA‏ דחה בקשה של טבע עצמה, שביקשה אישור לגרסה משופרת לקופקסון, בה התרופה ניתנת בנפח מופחת. ה-‏FDA‏ נימק את הדחייה בהיעדר הבנה מספקת של מנגנון הפעולה של התרופה, וביקש לבצע ניסויים קליניים.‏

בינתיים, טבע לא מצפה לתחרות גנרית לקופקסון בקרוב, כך אמר בסוף השבוע ביל מארת', מנהל חטיבת אמריקה בטבע, שהשתתף בכנס של גולדמן זאקס. הוא הוסיף גם שלתרופת הגילניה של נוברטיס, תרופה אוראלית לטיפול בטרשת נפוצה (בניגוד לזריקת הקופקסון) יש השפעה מוגבלת על התחרות. ‏

הוכחה לכך שטבע לא חוששת ממעמד הקופקסון בשוק מגיעה בדמות העלאת מחירים של התרופה. לפי דיווחים בסוף השבוע, טבע העלתה את המחיר של הקופקסון ב-15%. בתגובה עלתה מניית טבע ב-3.6% בנאסד"ק, בימים חמישי ושישי. שווי השוק של החברה שמנוהלת על-ידי שלמה ינאי עומד על 48.6 מיליארד דולר. ‏