מנכ"ל די-פארם: "אנחנו כבר יכולים לראות את המיליארדים"

חברת די פארם , המפתחת תרופה להקטנת נזקי השבץ, הייתה שקטה במיוחד בחודשים האחרונים. היא לא פרסמה הודעה משמעותית כלשהי, וכצפוי בנסיבות כאלה, כאשר אין קול חיים מהנהלת החברה, מנייתה איבדה גובה - 28% בשלושה חודשים, כך ששווי השוק של די-פארם הוא 330 מיליון שקל.

אלא שלפעמים, כשאין חדשות - זה בעצם חדשות טובות מאוד. כך לפחות עולה מתמונת המצב שמצייר אלכס קוזאק, מנכ"ל החברה, בראיון ל"גלובס". "הפעלנו את כל המרכזים שתכננו להפעיל עד סוף השנה. מספר החולים שאנחנו מגייסים לניסוי שלנו בכל חודש עומד בציפיות, ואנחנו מאמינים שנגיע לתוצאות הביניים עד סוף 2011. בינתיים, אין סימני אזהרה מדאיגים, למרות שהאוכלוסייה שאנחנו בודקים היא בגיל ממוצע של 73".

במקום שבו פארמוס וקריקס נכשלו

מאחורי דבריו של קוזאק, שנשמעים שגרתיים, עומדת אופרציית ענק של ניהול ניסוי קליני ענק בשלב III, ניסוי היעילות האחרון לפני שיווק, שכולל מאות רבות של חולים שמקבלים את התרופה לאחר התרחשות השבץ בעשרות מרכזים רפואיים ברחבי העולם. מלבד טבע, אף חברת ביומד הנסחרת בבורסה הישראלית לא ארגנה ניסוי בסדר גודל שכזה, ובהתוויה מסובכת כל-כך. כמה חברות ישראליות שנסחרות בנאסד"ק ניסו זאת - פארמוס וקריקס למשל - אך כשלו.

קוזאק כל-כך משוכנע בפוטנציאל של המוצר ובעובדה שאין לו תופעות לוואי, שאת הניסויים הקליניים הוא ערך אפילו על עצמו. "אני בוחן כל מוצר גם על עצמי, לא אשחרר מוצר לשוק בלי לעשות זאת. ככה גיליתי, למשל, שלמוצר שלנו, DBp99, יש טעם של חביתה".

די-פארם היא חלוצה לפני המחנה, אך המעמד הזה אינו בהכרח מבחירה. בעבר היא ניסתה להציע את המוצר שלה לשותפים כדי שיסייעו במסחור שלו, אך לא הצליחה להשיג עסקה טובה, בעיקר בגלל הסיכון האדיר שראו החברות הגדולות בתחום השבץ.

בלית ברירה, החליטו החברה ומשקיעיה בראשות כת"ב הבורסאית שמחזיקה בה 45.7%, לקחת על עצמן את המשימה לעבור את שלב III לבד - משימה שלרוב גדולה מכפי מידותיו של סטארט-אפ.

"הגיע הזמן שנפסיק להיות ילדים קטנים שמוכרים מוקדם את הרעיונות שלנו", אומר קוזאק, "חבל להישאר במכנסיים קצרים. אנחנו מבוגרים כבר".

הוא לא נגד החבירה לשותפות בהכרח, רק טוען שהעסקה לא תמיד לטובת החברה הקטנה. "כיום חברות הפארמה פתוחות לעסקאות מוקדמות - זה באופנה - אבל עסקאות מוקדמות לא משאירות הרבה בידיים של הסטארט-אפ. הן לא האינטרס של התעשייה, וגם לא של המנהלים, שלא מצליחים להתפתח. לאחרונה ערכנו יום עיון שבו בחנו את כל הטעויות שעשינו בדרך, ואוף - כמה זמן בזבזנו. בפעם הבאה נוכל להגיע לשלב הזה יותר מהר".

* מה למדתם למשל?

קוזאק: "גילינו שהמאמצים שמסביב לשלב III של הניסויים דורשים עבודה בהיקף הגבוה בכפי עשרה מהניסוי עצמו, למשל".

קוזאק מתכוון בעיקר לניסויים משלימים, שיחד עם הניסוי המרכזי יכריעו אם המוצר של החברה יוכל להירשם כתרופה. "ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקנית) לא הכריחה אותנו לבצע אותם, אבל היא רומזת שהיא רוצה חבילת תוצאות שלמה, שתומכת גם בטענות שלנו לגבי מנגנון הפעולה של התרופה".

די-פארם ערכה שלל ניסויים משלימים, כיוון שהיא מעוניינת להביא את התרופה שלה לשוק כמה שיותר מהר, וכן היא נמצאת בימים אלה בתהליך מול ה-FDA כדי לראות אם תידרש למהלכים נוספים לפני אישור התרופה. זאת, בהנחה שהניסוי המרכזי יצליח.

כך, ביצעה החברה ניסוי שלב II נוסף, שבו הראתה כיצד משפיעה התרופה על רמות הפעילות באזורים במוח, כדי לתמוך בתיאוריה שלה על מנגנון הפעולה של התרופה; היא ביצעה ניסוי בטיחות כדי להראות שהתרופה אינה גורמת להפרעות בקצב לב; וכן היא עומלת על ניסויים בקוריאה ובסין, שם חתמה על הסכמי מסחור נפרדים בכל מדינה. הסכמים אלה, אגב, כבר מניבים לחברה הכנסות סמליות - ב-9 החודשים הראשונים של 2010 הן עמדו על 629 אלף שקל.

במקביל, החלה החברה להקים את מערכי הייצור, שכן ה-FDA מעוניין לאשר את המפעלים ולבצע בקרת איכות למוצרים בגרסתם הסופית.

* אתם מוציאים כסף רב על הליכים וניסויים משלימים. לא עדיף לחכות לתוצאות הביניים ולהשתכנע ביעילות של המוצר?

"זו דילמה. עד שלב II ניסינו להגיע כמה שיותר רחוק במערך הניסויים בכמה שיותר כסף, והיינו מוכנים לשלם מחיר של זמן. לא חשבנו אז בכלל על שוק של מיליארדים, חשבנו יותר על איך לשלם בסוף החודש למנקים. היום אנחנו כבר רואים את המיליארדים מול העיניים, ואנחנו לא יכולים להרשות לעצמנו להפסיד שנה או שנתיים מהשוק הזה בשביל השקעה של 10 מיליון דולר לפה או לכאן". לחברה יש נכון לסוף ספטמבר 53 מיליון שקל בקופת המזומנים.

"לכן, עשינו שינוי בחשיבה. כיום, הדבר הכי חשוב לנו הוא להגיע לשוק כמה שיותר מהר, כדי לא לבזבז שנות פטנט". הפטנט של החברה תקף עד 2019, כאשר בארה"ב נהוגה הארכה של 5 שנים נוספות ובאירופה 10 נוספות.

* ובכל זאת, המשקיעים בבורסה אולי מוכנים לוותר על כמה מאות מיליוני דולרים, כדי לצמצם את הסיכון שכל-כך הרבה כסך יוצא לחינם?

"כבר עשינו את שלב IIb, ניסוי יעילות רב-מרכזי, שבו היו לנו תוצאות טובות, כך שיש לנו בסיס להאמין במוצר ולהמר עליו בכל הכוח. מי שלא נכנס לשלב III עם מוצר שהוא מאמין בו ברמה שהוא מוכן לשים עליו 50 מיליון דולר ולהרגיש עם זה נוח, שלא ייכנס לשלב הזה. זה לא מקצועי".

ייתכן שאחרי תוצאות הביניים תמצאו חברה גדולה שתיקח את המוצר על עצמה. למה לא לתת לה לעשות את כל ההליכים המשלימים האלה?

"גם עבור שותף, זמן ההגעה לשוק חשוב ויכול להשפיע על העסקה. מעבר לכך, כדי להציג להם תוצאות איכותיות, אנחנו חייבים לעשות את הניסוי שהיינו עושים לו היינו הולכים בעצמנו לשוק. לא סביר שנעשה זאת לבד, אנחנו קטנים מכדי לתקוף לבד שוק ענק כמו שבץ".