טבע מתקרבת לאישור FDA ללובנוקס; מומנטה צונחת 18%

קרב היום בו תקבל טבע את האישור לשיווק הלובנוקס: מניית טבע מגיבה הערב (ג')בעליות לדיווח כי החברה קיבלה "מכתב פעולה" מה-FDA, אשר לפיו סיימה רשות המזון והתרופות האמריקנית את בחינת בקשתה של טבע לאשר לה לשווק את גירסתה הגנרית לתרופת הבלוקבסטר של סאנופי אבנטיס, לובנוקס המיועדת לדילול דם ולה מכירות של כ-4 מיליארד דולר בשנה.

קבלת המכתב מה-FDA מהווה אינדיקציה לכך שטבע צפויה לקבל בקרוב אישור סופי לשיווק התרופה זאת לאחר שהחברה תענה על עוד רשימה קצרה של שאלות, אליהם טבע מתכוונת לענות בעתיד הקרוב. נציין כי על רקע ההודעה החיובית לטבע, נופלת מניית מומנטה (סימול: MNTA) כעת בוול סטריט בשיעור חד של כ-18%.

נזכיר כי ביוני החליט ה-FDA לאשר באופן מפתיע לחברות מומנטה וסאנדוז לשווק את התרופה הנחשבת לקשה לחיקוי, מהלך שהיווה את הטריגר לצניחתה של טבע, אשר עד כה לא קיבלה את האישור. המשקיעים היכו אז בטבע בעיקר על רקע החשש כי האישור יזרז את ה-FDA במתן אישור דומה גם לחברות המעוניינות לשווק גירסאות גנריות של הקופקסון של טבע, תרופה שנחשבת גם היא לתרופה הקשה לחיקוי.

מאז שסנדוז ומומנטה החלו לשווק את התרופה הגנרית שלהן ועד נובמבר הן השיגו מכירות של יותר מ-300 מיליון דולר.

ב-FDA מציינים כי בדיקתה כללה גם את בדיקת תגובת החברה לשאלות מפתח שעלו במהלך הבחינה. בהקשר זה נזכיר את הדיווח של העיתון "וול סטריט ג'ורנל" ב-9 בנובמבר לפיו כי ועדת הביקורת של הקונגרס צפויה להוציא דו"ח שהשלכותיו עלולות לבטל את אישור ה-FDA שניתן לחברות התרופות סנדוז ומומנטה לשיווק תרופת הלובנוקס.

במוקד הדו"ח ניצבת הטענה שה-FDA שכר ב-2008 את שירותי מומנטה לבצע חקירה על תרופות ששווקו בסין. ועדת הביקורת של הקונגרס הביעה תרעומת על כך שה-FDA לא סיפקה גילוי נאות על כך ושמדובר בניגוד אינטרסים לכאורה, שכן אותו FDA העניק ברבות הימים אישור למומנטה לשיווק הלובנוקס. כתוצאה מכך, "הרגולטור בארה"ב מסתכן באובדן אמון הציבור ביושרה של פעילות ה-FDA", נכתב בדו"ח. לפי ה"ג'ורנל" הדו"ח של הקונגרס הינו קריטי ליריבות של מומנטה וסנדוז ובכללן מוזכרת גם טבע.

בתגובה לדו"ח מסרו גורמים ב-FDA כי על האירגון אכן היה לבחון את כל פרטי החקירה בסין ולעשות יותר בעניין זה. גורמים בטבע אמרו אז ל"ג'ורנל" כי נציגי החברה נפגשו עם ה-FDA באוקטובר והעלו ספקות באשר להליך אישור התרופה. הם ציינו כי הבקשה של טבע לשיווק גירסה גנרית משלה ללובנוקס תקועה בצנרת ה-FDA למרות שטבע הגישה בקשה לאישור כשנתיים לפני מומנטה.