ד"ר מרגרט המבורג ראש רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA תומכת ברעיון שיצרניות התרופות הגנריות ישלמו עמלה לרשות על מנת לעזור לה להקל על צבר הבקשות הממתינות לאישורה, ואמרה כי "אוברול של המערכת הנוכחית הוא קריטי".
הקול שהשמיעה המבורג מהדהד בקונצנזוס ההולך וגדל בין יצרניות התרופות הגנריות כי נדרשת עמלת משתמשים על מנת לזרז את האישורים, אשר כיום נדרש להם בממוצע מעל לשנתיים.
יצרניות תרופות המקור משלמות עמלות מאז שנות ה-90' כחלק מהמערכת שנותנת להן לוח זמנים קבוע לקבלת החלטת ה-FDA, בד"כ כ-10 חודשים לאחר הגשת הבקשה.
"חוסר ודאות ועיכובים הם יקרים לצרכנים ויקרים לתעשיה ופוגעים בבריאות הציבור" אמרה המבורג בכנס השנתי של איגוד החברות הגנריות שנערך היום באורלנדו והוסיפה, "ללא עמלות שימוש של החברות הגנריות, אנו פשוט לא יכולים לספק לציבור את מה שהיינו יכולים לתת לו".
ה-FDA מתכנן להיפגש עם נציגי התעשיה בעניין זה בהמשך החודש. ובמידה ויתקבל יקח בין 12 ל-24 חודשים להשלים את המהלך שכניראה יצטרך להיות מאושר ע"י הקונגרס. והוסיפה כי הרשות תחל בחודשים הקרובים בשיחות על עמלות שימוש לתרופות מורכבות כגון אלו שמהוות גירסא גנרית המחקה תרופות ביולוגיות מורכבות. נציין כי שוק התרופות הגנריות מהווה כ-70% משוק התרופות הניתנות במירשם בארה"ב.
נשיאת יצרנית התרופות הגנרית, מיילין שתומכת ברעיון אמרה "אנו מוכנים לצעוד קדימה ולשלם את העמלה על מנת לתת ל-FDA את מקורות המימון הנדרשים לזירוז ההליכים". נציין כי בפאנל ישבו גם נציגיה הבכירים של חברת טבע בארה"ב.
המתנגדים טוענים כי עמלות השימוש שמקבל ה-FDA מיצרניות תרופות המקור יוצר ניגוד אינטרסים בעבור ה-FDA, אשר ממומן בחלקו ע"י החברות עליהן הוא מפקח.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
