לאחר ההודעה של פרוטליקס בסוף השבוע, על כך שה-FDA לא מאשר לה לשווק את תרופת ה-Uplyso שלה לטיפול במחלת הגושה, בבית ההשקעות אופנהיימר מורידים מחיר היעד למניה ב-25% ל-9 דולר למניה - עדיין מחיר המשקף פרמיה של 18% למחיר המניה בשוק. ההמלצה נותרה "תשואת יתר".
בעקבות ההודעה של פרוטליקס ביום שישי, המניה צנחה 19% במסחר בוול סטריט, והיא צונחת עוד 23% בבורסה בת"א היום. החברה הביעה אכזבה מהחלטת מנהל התרופות והמזון בארה"ב והיא מתכננת כעת לקבוע פגישה כדי להבהיר את המתווה עד לאישור הרגולטורי של התרופה.
"ה-FDA העלה שאלות הקשורות לקליניקה ולהיבטים הכימיים של תהליך הייצור והבקרות, וכן דרש נתונים נוספים הנוגעים לניסוי ההחלפה ולניסוי ההמשך ארוך-הטווח בתרופה, וכן מידע לגבי מפרט הבדיקות ותיקוף הבדיקות", כפי שנכתב בהודעת החברה.
באופנהיימר רואים בהודעת FDA עיכוב משמעותי לפרוטקליס שמגביר את אי-הוודאות מהאישור הסופי לתרופה. לפי מודל הניתוח בבית ההשקעות - אישור התרופה לשיווק בארה"ב יידחה ב-12 חודשים לפחות. באופנהיימר חוזרים על ההמלצה על רקע ההנחה שפרוטליקס בסופו של דבר תקבל את האישור מה-FDA למרות העיכוב.
להערכת האנליסטים באופנהיימר, הדרישות הנוספות של ה-FDA לא מהוות דגל אדום מוחלט, אלא רק משקפות את השמרנות והזהירות יתר שהוא נוקט - ולאחר ביצוע הדרישות ע"י החברה, היא תקבל את האישור לשיווק התרופה.
סיטי: עיכוב משמעותי באישור התרופה
גם בבנק ההשקעות סיטי הוציאו סקירה עדכנית, והורידו מחיר היעד למניה ב-25% ל-7.5 דולר - נמוך ממחיר הסגירה של המניה בוול סטריט ביום שישי (7.63 דולר). ההמלצה על המניה נותרה "נייטרלית". האנליסטים מביעים חשש שהתפיסה של החברה לא תואמת את הדרישות החדשות של ה-FDA וכי היא תצטרך להמתין לתוצאות ניסוי ההמשך ארוך-הטווח בתרופה, ואם כך הדבר המשמעות היא עיכוב משמעותי באישור שלה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
