בשורה חיובית לטבע: ה-FDA דוחה תחרות לקופקסון

אנחת רווחה בטבע : מנהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA, הודיע היום (ד') כי אינו מאשר בשלב זה את התרופה האוראלית החדשה של חברת מרק הגרמנית לטיפול בטרשת נפוצה - תרופת הקלדריביין. ה-FDA ביקש מהחברה מידע נוסף בנוגע לבטיחות התרופה. טבע מנוהלת על ידי שלמה ינאי.

נציין כי המוצר כבר קיבל 2 חוות דעת שליליות מהוועדה האירופית.

האנליסט יואב בורגן מציין כי "התגובה של ה-FDA הייתה צפויה מאוד, אך דווקא החברה עצמה כן סיפקה תחזית שנתית לתרחיש של אישור FDA לתרופה. נראה כי ה-FDA הולך בעקבות מקבילו האירופי וגם הוא מוטרד מפרופיל הבטיחות הבעייתי של הקלדריביין. בסופו של דבר, לאור העובדה כי מדובר בהתפתחות צפויה, האפסייד בנוגע למניית טבע - מוגבל, אם בכלל קיים".

האנליסט יונתן קרייזמן מכלל פיננסים מעריך גם הוא דחיית ה-FDA היתה די צפויה. "למרות שהדחייה אינה סופית, מדובר בציון דרך חיובי לטבע שכן הדבר מרחיק עוד יותר את התחרות העתידית לליקוינימוד של טבע אשר תישאר המתחרה העיקרית לגילניה של נוברטיס. אם טבע תצלח את משוכת ה-FDA, אנו מעריכים כי הלקוינימוד יתחרה בגילניה לקראת אמצע 2012, לכן יקדים תרופות אוראליות נוספות כגוןBG-12 של ביוגן ו-teriflunomide של סנופי", כותב קרייזמן.

שוק הטיפול בטרשת נפוצה נאמד היו בסכום של כ-8.6 מיליארד דולר, כאשר כיום מטופלת המחלה באמצעות זריקות בלבד. לפי התוכנית האסטרטגית של טבע, התלות בקופקסון אמורה לפחות, ובשנת 2015 היא תתרום רק 6% מהכנסות החברה (שיגיעו לפי התכנון ל-31 מיליארד דולר). המוצרים החדשים שטבע מצפה להשיק בשנים הקרובות, אמורים לפי תכנון החברה לפצות - ואף יותר מזה - על הירידה הצפויה במכירות הקופקסון לאחר שנת 2013.

"משפט טבע - 7 בספטמבר"

נזכיר כי אתמול עדכנה טבע כי בית המשפט בניו ג'רזי קבע כי התאריך בו יחל המשפט בנושא התביעה של החברה נגד חברות התרופות סנדוז, מונטה, מיילן ונטקו, המבקשות להשיק גרסאות גנריות לתרופת הקופקסון, יתקיים ב-7 בספטמבר. טבע טוענת כי הפטנט של הקופסון תקף עד שנת 2014 והתחייבה להגן עליו בבית המשפט.

ריצ'רד אגוזי, היועץ המשפטי של טבע, הפגין אופטימיות רבה באשר לסיכויי ההצלחה של טבע במשפט. בהודעת החברה ציין אגוזי בהצהרה שהוכנה מראש: "אנו בטוחים בסיכויינו לזכות בתביעה. טבע תגן על הפטנט שלה מפני הפרות".