חברה בארה"ב פיתחה מתחרה לקופקסון - ופשטה רגל

מה הקשר בין פשיטת רגל של חברת ביוטכנולוגיה אמריקנית לבין תרופת הדגל של טבע - הקופקסון? חברת ‏Peptimmune‏ ממסצ'וסטס הגישה בקשה לפשיטת רגל לאחר שלא הצליחה לגייס סכום של 35 מיליון דולר שהיה נחוץ להמשך פעילותה.

החברה מפתחת מספר תרופות, כשהתרופה המתקדמת יותר בפיתוח הייתה ‏PI-2301‎‏, תרופה לטיפול בטרשת נפוצה שסיימה בהצלחה את השלב הראשון בניסויים הקליניים. התרופה מיועדת להיות גרסה משופרת של תרופת הקופקסון של טבע, כלומר ‏bio-better‏. במקרה של ה-‏PI-2301‎‏, המטרה הייתה להקל על המטופלים שיוכלו להזריק את התרופה על בסיס שבועי ולא יומי כמו הקופקסון.‏

למרות שפפטימיון מפתחת תרופה מתחרה, לפני מספר חודשים היא דווקא נקטה עמדה חיובית עבור טבע. החברה פתחה בהליך של הגשת ‏Citizen's Petition‏ לרשות המזון והתרופות של ארה"ב, ‏FDA‏. היא טענה אז שאסור ל-‏FDA‏ לאשר גרסאות גנריות לקופקסון עד שיבדוק את המאפיינים הייחודיים שפפטימיון פיתחה. נזכיר, שטבע מתמודדת עם מספר חברות גנריות שמנסות לפתח "קופקסון גנרי".

כשתיכנס תחרות גנרית לשוק, מחיר הקופקסון ירד משמעותית ויפגע בתוצאות טבע. החברה מתמודדת נגד החברות הגנריות בהליך משפטי, אך במקביל היא גם טוענת שהתרופה היא מורכבת מאוד ואי אפשר לאשר גרסה גנרית שלה ללא ביצוע ניסויים קליניים. כאמור, פפטימיון תמכה בעמדת טבע בנושא זה. הקופקסון היא התרופה הנמכרת ביותר של טבע, עם מכירות של למעלה מ-3 מיליארד דולר בשנה, וההערכה היא שהתרופה אחראית על כשליש מרווחי טבע.‏

לדברי האנליסטית נתלי גוטליב מ-IBI, ה-‏FDA‏ יידרש להגיב בכל מקרה לטענות של פפטימיון, גם אם החברה בהליכי פשיטת רגל. תשובת ה-‏FDA‏ צפויה להתפרסם ב-1 באפריל, כלומר בסוף השבוע הבא. "פפטימיון טענו שאסור לאשר אף גרסה גנרית עד שלא ייערכו ניסויים קליניים, כנראה במטרה להראות שהם פיתחו דרכים לאפיין את הקופקסון טוב יותר", אומרת גוטליב. במורגן סטנלי העריכו אתמול שתשובת ה-‏FDA‏ לא תכלול פירוט על הדרישות מהחברות הגנריות, אך אם בכל זאת ייקבע שהן ידרשו לבצע ניסויים קליניים, מניית טבע יכולה להיסחר בעלייה משמעותית. ‏

מעניין לציין שפפטימיון חתמה לפני שנתיים על הסכם פיתוח ומסחור התרופה ‏PI-2301‎‏ עם חברת נוברטיס, שהיא החברה האם של סנדוז - אחת מהחברות שמנסות לפתח קופקסון גנרי. גוטליב מעריכה שהעובדה שנוברטיס לא השקיעה בפפטימיון שחיפשה מימון, מעידה על כך שכנראה נוברטיס לא מאוד מתעניינת בתרופה.‏

פפטימיון הייתה בעבר חלק מחברת ג'נזיים והיא פוצלה ממנה ב-2002. לפי הדיווחים החברה גייסה עד כה 100 מיליון דולר בחוב ובמניות. ‏