טבע פרסמה נתונים על תרופת הלקווינימוד לטרשת נפוצה

תוצאות הניסוי של חברת טבע וחברת Active Biotech השבדית בנוגע לתרופת הלקווינימוד, תרופה לטיפול בטרשת נפוצה שניתנת בבליעה (אוראלית), פורסמו אמש לאחר סיום המסחר בוול סטריט. טבע מנוהלת על ידי שלמה ינאי.

במקביל מסרה טבע כי התרופה כבר לא נמצאת על "המסלול המהיר" לאישור של ה-FDA (מכיוון שתרופת הגליניה של נוברטיס כבר משווקת) - מה שצפוי להוסיף 3-6 חודשים למשך הזמן עד לאישור. בטבע צופים שהתרופה תגיע לשוק בסוף 2012 או תחילת 2013 לכל המאוחר.

מדובר בתוצאות מחקר ה-ALLEGRO, מחקר קליני דו-שנתי שלב III להערכת הלקווינימוד, תכשיר בפיתוח, אימונומודולטור (משפיע על מערכת החיסון), הניתן אוראלית אחת ליום, לטיפול בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי (RRMS). נתונים אלו יוצגו במושב ה"חדשות החמות" ממחקרים, בכנס השנתי של האקדמיה האמריקנית לנוירולוגיה (AAN).

במחקר לקווינימוד הדגים הפחתה מובהקת סטטיסטית של 23% בשיעור ההתקפים השנתי אצל חולי טרשת נפוצה, במקביל להפחתה מובהקת של 36% אחוז בסיכון לנכות מצטברת. בחולים שטופלו בלקווינימוד הודגמה הפחתה משמעותית באובדן רקמת מוח, כפי שנמדד בירידה של 33% בקצב התנוונות המוח.

"מכירות של כ-650 מיליון דולר ב-2015"

"תוצאות מחקר ה- ALLEGRO טובות מאד, מאחר והן מעידות שהלקווינימוד האוראלי הוא אופציה טיפולית שמפחיתה בצורה בטוחה את פעילות המחלה ואת קצב התקדמותה ", אמר החוקר הראשי, פרופסור ג'יאנקרלו קומי, מנהל המחלקה הנוירולוגית והמכון לנוירולוגיה ניסויית באוניברסיטת ויטה סלוט, סאן רפאל, איטליה. "ניסויים פרה-קליניים נוספים שהוצגו בכנס השנתי מציעים שתכשיר הלקווינימוד מפעיל מנגנון פעולה הגנתי חדש וייחודי בתוך מערכת העצבים המרכזית, שגורם להפחתה ניכרת בנזק העצבי העיקרי שנגרם מהמחלה".

"לקווינימוד נמצא בטוח לשימוש ובעל רמת סבילות טובה, ללא השפעות של דיכוי מערכת החיסון (immunosuppressive). התדירות הכוללת של תופעות הלוואי , כולל שכיחות של זיהומים, דומה לזו שנצפתה בקבוצת המטופלים בתרופת דמה. תופעות הלוואי שדווחו בשכיחות גבוהה יותר היו כאבי ראש, הצטננות וכאבי גב. שכיחות המקרים של עלייה ברמת אנזימי כבד הייתה גבוהה יותר בחולים שטופלו בלקווינימוד; עם זאת, עליות אלה היו זמניות, הפיכות, וללא תסמינים. לא נרשמו שום מקרי מוות בחולים שטופלו בלקווינימוד".

עוד מציינים בחברת טבע כי התוצאות החיוביות של מחקר ה-ALLEGRO נתמכות בנתונים פרה-קליניים חדשים, שמוצגים אף הם בכנס ה- AAN. נתונים אלו מבססים את מנגנון הפעולה של לקווינימוד, הפועל להפחתה בנזק לאקסונים (סיבי עצב) - הגורם המכריע בנכות קלינית קבועה בטרשת נפוצה.

נתונים ממודל הקופריזון (cuprizone), שתוכנן לחקור את ההשפעה על הניוון העצבי (neurodegeneration) ללא תלות בדלקת, הראו שלקווינימוד הפחית את מידת איבוד שכבת המיאלין (מעטה העוטף סיבים עצביים) ואת הנזק לאקסונים ובו בזמן גרם לשימור של יותר תאים מייצרי מיאלין. השפעה ייחודית זו מציעה הפחתה ישירה בנזק לעצבים במערכת העצבים המרכזית (neuroprotection).

"תוצאות מחקר ה-ALLEGRO, הן תוצאות מעולות כיוון שהן מדגימות אפקט משמעותי לתכשיר הלוויקינימוד, בהאטת התקדמות הנכות המצטברת שהוא יעד הטיפול העיקרי בטרשת הנפוצה," אמר פרופסור יצחק פטרבורג, סמנכ"ל בכיר לפיתוח מוצרים ייחודיים בטבע. "נוסיף על כך את נתוני היעילות, הבטיחות והסבילות שראינו עד כה, הרי שלקווינימוד עשוי להוות הבטחה טיפולית אמיתית לקהילת המטפלים והמטופלים בטרשת נפוצה."

המחקר הקליני השני שלב III של לקווינימוד, BRAVO, צפוי להסתיים ברבעון השלישי 2011. הגשות לרישום התכשיר בארה"ב ואירופה מתוכננות לאחר מכן.

גם החברות המתחרות בטבע פרסמו אתמול הודעות מהותיות שהשפיעו על המניה, שנפלה בכ-3% אתמול והשלימה ירידה של כ-6% מתחילת השנה (בערכים דולריים). שתי יצרניות תרופות מובילות, נוברטיס וביוג'ן, פירסמו אתמול הודעות חיוביות הקשורות לטיפול אוראלי בטרשת נפוצה.

האנליסט מחברת ג'פריס, Corey Davis, שחשף ראשון את הנתונים, ציין כי הם "סבירים" ("decent") והוסיף כי כל חולשה במניית טבע באה מכיוון שהציפיות מהתרופה היו גבוהות מדי מלכתחילה. הוא מעריך שהתרופה תרשום הכנסות של 650 מיליון דולר ב-2015.