סמנכ"ל הכספים בטבע: "הלקווינימוד תימכר במיליארד דולר"

"אנחנו אוהבים את התוצאות, ומאמינים שיש לנו מוצר מיוחד בזכות הקומבינציה שלו", כך אומר מנהל הכספים הראשי של טבע , אייל דשא, בעקבות פרסום הנתונים המלאים של הניסוי בתרופת הלקווינימוד (Laquinimod).

התרופה, לטיפול אוראלי בטרשת נפוצה, מפותחת בשיתוף עם אקטיב ביוטק משבדיה. לפני מספר חודשים דווח על הצלחה בניסוי הקליני המתקדם ביותר (שלב III), ואתמול, במסגרת כנס נוירולוגים, פורסמו הנתונים המלאים.

מהנתונים עולה שהושגו גם היעד הקליני הראשי של הפחתה ניכרת בפעילות המחלה, וגם היעדים הקליניים המשניים שהוצבו. משתמשים בתרופה חוו ירידה של 23% בשיעור ההתקפים השנתי בהשוואה לתרופת דמה (פלסבו). במקביל, הם חוו ירידה של 36% בהתקדמות הנכות המצטברת לפי מדד EDSS, וכן 33% הפחתה בהתנוונות המוח. הטיפול נמצא בטוח, ללא השפעה של דיכוי מערכת החיסון.

יש לציין כי הודעת טבע מגיעה לאחר שאמש (ב') הודיעה המתחרה, חברת ביוג'ן כי התרופה הניסיונית שלה לטיפול אוראלי בטרשת נפוצה, ה-BG-12, אשר מצויה בשלב הניסוי הסופי, הראתה תוצאות חיוביות במלחמה במחלה ובכך עמדה ביעדה המרכזי. בתגובה רשמה מניית טבע ירידות חדות בוול סטריט של עד 5% ואילו היום ירדה בת"א ב-3.5%.

התרופה הנמכרת ביותר של טבע היא הקופקסון לטיפול בטרשת נפוצה, שניתנת בהזרקה. שוק התרופות משתנה עם כניסת תרופות אוראליות (שניתנות בבליעה), שהלקווינימוד היא אחת מהן.

הנתונים מצביעים על נתוני הפחתה בהתקפים נמוכים מעט ממה שציפו בשוק (26%-29%) וירידה גבוהה יותר במדד EDSS מהצפי (כ-30%).

"אנחנו חושבים שהחבילה שלקווינימוד מייצג מראה פוטנציאל ברור", אומר דשא. התרופה נמצאת בניסוי קליני נוסף בשלב III שהנתונים ממנו יתפרסמו ברבעון השלישי. בהנחה שהכול יתקדם כמתוכנן, טבע מעריכה שהתרופה תגיע לשוק מסוף 2012. בעבר התרופה נכללה במסלול המהיר של ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב), שבו הליכי הבדיקה מקוצרים. מכיוון שכבר הושקה תרופה אוראלית אחרת - גילניה של נוברטיס - ב-FDA טוענים שאין סיבה להמשיך במסלול המקוצר, אך לדברי דשא טבע נמצאת בדיאלוג עם ה-FDA וההחלטה אינה סופית.

- לאיזה היקף מכירות הלקווינימוד יגיע בשיא?

"קשה מאוד לחזות, אבל אנחנו מעריכים שהלקווינימוד תימכר במעל מיליארד דולר. היא יכולה להגיע גם למכירות משמעותיות יותר. הדברים האלה קשים לחיזוי, הם תלויים גם במוצרי המתחרים, אבל נראה שלקווינימוד הולך להיות אחד המובילים בתחום".

- מה אתם לומדים מהנתונים שמפרסמות חברות מתחרות בנוגע לתרופות שלהן לטיפול במחלה?

"מהתוצאות שפרסמה ביוג'ן בנוגע ל- BG-12 אני לא חושב שאפשר ללמוד כלום. עוד לא פרסמו נתונים, ואמרו רק שעמדו ביעד ראשי שהיה מספר החולים שלא קיבלו התקף במשך שנתיים, שזה יעד שלמיטב ידיעתנו אף אחד לא השתמש בו בעבר. לגבי הגילניה, לא היה שום דבר חדש. המוצר כבר בשוק, ההשקה שלהם מתקדמת לא מאוד חזק אבל בהתאם לצפוי, ואנחנו לא רואים שהתרופה לוקחת נתח שוק מהקופקסון".

- הקלף החזק של הלקווינימוד ביחס לתרופות אחרות הוא הפרופיל הבטיחותי?

"זה אחד הקלפים החזקים לצד נתון הפחתת התכווצות התאים במוח, שמביא את החולה למצב של אדם רגיל. משיחות עם רופאים אנחנו רואים שהחבילה שהמוצר נותן היא אטרקטיבית, ומאפשרת לרופא הרבה כלים להתמודד עם ההשפעות והתפתחות המחלה, עם פרופיל בטיחותי יוצא דופן".

בעוד שהלקווינימוד בטוח לשימוש, נמצאה תופעת לוואי שעלולה להדאיג: שכיחות המקרים של עלייה ברמת אנזימי כבד הייתה גבוהה יותר בחולים שטופלו בלקווינימוד. "התגלתה בחלק מתקופת הניסוי עלייה, שאחר כך ירדה לרמות נורמליות ללא כל טיפול", מסביר דשא. "להערכתנו זו תופעה סבירה לחלוטין".

- יכול להיות שה-FDA ישים דגש על העלייה הזאת?

"אני לא מנסה לצפות ולנחש את פעולות ה-FDA, אבל אנחנו מאמינים שהם לא ישימו על זה דגש ושלא מדובר בנתון בעייתי".

רוב האנליסטים מרוצים מהנתונים. בדויטשה בנק כותבים שהנתונים מבטיחים ובבנק הפועלים מגדירים את תוצאות הניסוי "חיוביות ומובהקות" בכל הפרמטרים. לעומת זאת, בפסגות כותבים שהתוצאות "מעט מאכזבות", אך מציינים כי גם נקודת המוצא של קופקסון הייתה פחות טובה ולבסוף היא הפכה לתרופה המובילה בתחום.