הישג לרדהיל: קיבלה אישור FDA למעמד של תרופת יתום

רדהיל ביופארמה, חברת הביו-פרמצבטיקה המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (Phase II/III), משלימה צעד חשוב נוסף בדרך לטיפול עתידי במחלת הקרוהן, מחלת מעיים קשה. מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), אישר לרדהיל מעמד של תרופת יתום (Drug Designation Orphan) לתרופת RHB - 104, עבור טיפול בהתוויה של ילדים חולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק המכונה- MAP (מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס), המצוי אצל כ- 40%-50% מחולי הקרוהן.

בכפוף להשלמת הניסויים הקליניים בתרופה ולקבלת אישור ה - FDA להתוויה, רדהיל תהיה זכאית לזכויות ולהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום, לרבות זכויות שיווק בלעדי בארה"ב לתקופה של 7 שנים ממועד אישור ה - FDA. הכרה במעמד תרופת יתום תאפשר לרדהיל ליהנות מהטבות נוספות, כדוגמת הטבות מס והטבות בהליכי רישום התרופה.

ד"ר רזה פתחי, סמנכ"ל בכיר למו"פ ברדהיל, אמר היום "אנחנו שמחים על קבלת אישור למעמד "תרופת יתום" לתרופת RHB - 104 לטיפול בילדים חולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק ה - MAP. מדובר באישור מעמד מיוחד להתוויה חשובה עבור ילדים החולים במחלת מעיים קשה זו".

"תרופת יתום" מוגדרת כתרופה למחלה הפוגעת במספר קטן יחסית של אנשים באוכלוסיה. בארה"ב, מוגדרת "תרופת יתום" כמחלה הפוגעת בפחות מ - 200,000 אנשים בשנה. על מנת לעודד פיתוחן של תרופות למחלות אלו, ניתנים על-ידי ה - FDA הטבות ותמריצים למפתחים.

יצוין כי בנוסף למפורט לעיל, החברה נמצאת בימים אלו בהכנות לקראת תחילת ניסויים קליניים מתקדמים (Phase II/III מאוחד) בתרופת RHB - 104 של החברה, המיועדת לטיפול בכלל חולי הקרוהן שהינם נשאים של חיידק ה - MAP.