"ניתוחים ייעלמו מהעולם לטובת גישות זעיר-פולשניות"

תחום השסתומים ללב הוא אחד החמים היום בעולם הקרדיולוגי. אחת מחלוצות התחום היא חברת Edwards Lifesciences האמריקנית, שהמוצר המוביל שלה בתחום נכנס לסל הפתרונות שלה בעקבות רכישה ישראלית שביצעה ב-2004 - של חברת PVT שהקימו ד"ר יובל בינור, ד"ר סטנטון רואו, ד"ר אליין קריבייר וד"ר מרטין ליאון במסגרת קרן מדיקה, תמורת 155 מיליון דולר.

לאור התוצאה הזו, אפשר להבין מדוע אדוורדס ממשיכה להיות מעורה בשוק הישראלי. החברה ממשיכה להפעיל מרכז פיתוח בישראל על בסיס PVT, המעסיק 40 אנשי מו"פ סביב הטכנולוגיות החדשות ביותר שלה.

"לא רק שהצלחנו לשמר רבים מן העובדים שהיו ב-PVT במקור, אלא אף הכפלנו את מצבת כוח האדם מאז הרכישה", אומר בראיון ל"גלובס" מנכ"ל אדוורדס, מייקל מוסלם. "אנחנו מרוצים מהקבוצה, שמצלחה לשמור על רוח אמיתית של סטארט-אפ, בשונה מרוב המחלקות האחרות של אדוורדס. הצוות בישראל כבר לא עובד על שסתום הלב שפותח במקור על-ידי PVT, אלא על הפיתוחים הכי חדשניים ומתקדמים שלנו, כאלה שאנחנו אפילו לא יכולים עדיין לחשוף". מוסלם יבקר בישראל ב-23-25 במאי, במסגרת כנס ILSI-Biomed המתקיים זו השנה העשירית ברציפות.

אתם מתכננים להוסיף לפעילות בישראל גם קבוצת מו"פ לשלבים מאוחרים יותר או קבוצת ייצור?

"נראה שלא. אנחנו רוצים לשמור על האופי של הקבוצה. אבל אנחנו מחפשים אחר רכישות נוספות ושיתופי פעולה נוספים בישראל". כך, חתמה השנה אדוורדס על עסקה עם חברת קולפלנט הישראלית המייצרת מוצרים המבוססים על קולגן אנושי המופק בעלי טבק. במסגרת העסקה עורכות החברות פיילוט לפיתוח רכיב מבוסס קולגן לשסתומי לב. אם הוא יצליח, המוצר ישולב בתוך מוצרים של אדוורדס, בעסקה שתוכל להגיע להיקף של לפחות עשרות מיליוני דולרים.

"אנחנו די בררנים, אנחנו לרוב לא עושים עסקאות בשלבים מוקדמים כאלה", אומר מוסלם, "אך במקרה הזה, התרשמנו גם מהטכנולוגיה של קולפלנט וגם מהכישרון שלהם".

לאדוורדס, ששווי השוק שלה בבורסת ניו יורק הוא 10 מיליארד דולר, מכירות שנתיות של 1.4 מיליארד דולר - מקור 206 מיליון דולר מהם הוא מהמוצר שצמח ב-PVT - מסתם המוחדר באופן זעיר-פולשני. זאת, לעומת הכנסות של 110 מיליון בשנה שעברה - גידול של 87%. הרווח הכולל של החברה היה 218 מיליון דולר בשנה שעברה ויש לה כ-400 מיליון דולר בקופה.

את החזון לעתיד שמשרטט מוסלם, כל חולה היה מוכן לאמץ: "אני מאמין בחדשנות. לדעתי נביט לאחור בעוד כמה עשורים ונכריז שהיינו ב-2011 פרימיטיביים באופן שבו ביצענו את הטיפולים הרפואיים. ניתוחים ילכו וייעלמו מהשטח לטובת גישות זעיר-פולשניות. בתחום הטיפול הנמרץ המדידות ישתפרו והממשק בין מכשירי המדידה לרופא יהפוך לפשוט יותר".

לדברי מוסלם, יש היום טכנולוגיות מתקדמות שקיימות רק במדינות מפותחות. דבר נוסף שיניע את התעשייה הוא ההגעה שלהן למדינות מתפתחות שמתחילות להוציא יותר כספים על טכנולוגיות אלה. "כדי לנצל מגמה זו, חייבים להבין את הבעיות הייחודיות של המדינות השונות. לא כל הפציינטים דומים, לא ברמה התרבותית ולא ברמה הפיזית; לא במערכות הבריאות וגם לא במקורות המימון וערוצי השיווק. הדגש להצלחה במדינות הללו הוא לחיות את השוק ולהשקיע בהכשרת אנשי השיווק והרופאים. זהו המפתח לאימוץ הטכנולוגיה", הוא אומר.

עד כמה המשבר הכלכלי, מנקודת המבט של התחום הרפואי, עדיין משפיע על ארה"ב ואירופה?

"אדוורדס עמדה יפה במשבר. יש חברות אחרות שספגו פגיעה, אבל חלקן כבר מדווחות על חזרה לשגרה. האבטלה עדיין גבוהה ואנשים דוחים ניתוחים אלקטיביים, שזה פחות משפיע עלינו כי אנחנו עוסקים בעיקר ברפואה קריטית, אך חברות אחרות פחות צומחות. כתוצאה מכך, גם המשקיעים נזהרים בשוק ההון ובהון סיכון".

"מספר סופי של חברות לרכישה"

השסתום שהיה במקור של PVT, נמכר כיום רק מחוץ לארה"ב, בעיקר באירופה ובאסיה, ועדיין אינו מאושר בשוק בארה"ב, שם הוא עובר תהליך רגולציה ארוך מול ה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה"ב. אדוורדס עורכת בימים אלה ניסוי ענק שעשוי להיות האחרון שלה לפני הגעתה לשוק האמריקני.

מוסלם נשמע אופטימי. "הניסוי בנוי בשתי תתי-קבוצות. הראשונה היא חולים שלא ניתן כלל לנתח, ובה כבר קיבלנו תוצאות טובות. הקבוצה השנייה היא חולים שניתן לנתח אך בחרו את הפרוצדורה שלנו. את התוצאות מקבוצה זו אנחנו עשויים לקבל בתוך כמה שבועות, ואנחנו מעריכים כי האישור יכול להגיע החל מאוקטובר".

מה היתרון של המוצר?

"הוא מאפשר להכניס לניתוח חולים שלא הייתה עבורם שום תשובה אחרת, לכן הוא פופולרי. יש לנו מתחרים בתחום השסתומים הלא פולשניים, ונתח השוק שלנו גדל מולם השנה, אך רוב הצמיחה שלנו בתחום הזה נבעה מגידול השוק עצמו. בארה"ב ההליך ארך זמן, ואף שפרצנו את הדרך עבור כל המתחרים, עדיין יש לנו 'פור', לדעתי, של כשנתיים".

עם זאת, אנליסטים המכסים את החברה מוטרדים מתוצאות ניסויים שהראו כי המוצר עלול לסכן בשבץ. אך נתונים חדשים שפרסמה החברה באחרונה מראים, כי הסיכון הזה לא בהכרח גבוה יותר מאשר בניתוח. "יש עדיין סיבוכים שלא נישן עד שנפתור אותם", אומר מוסלם. "המוצרים החדשים שאנחנו מפתחים יוצרים פחות תופעות של תסחיפים, וגם רכשנו לאחרונה חברה בשם Embrella שפיתחה מכשיר להגנה מפני תסחיפים, כדי לשלב זאת יחד עם המוצרים שלנו".

גם בישראל יש מספר חברות שעוסקות בהגנה מפני תסחיפים - כמו גרדיה ו-SMT. "אנחנו עוקבים אחרי שתי החברות הללו, ולא שוללים ביצוע של רכישה נוספת בתחום זה", אומר מוסלם, "אך רכשנו באחרונה את אמברלה וכרגע אנחנו די מסופקים".

מה מנחה אתכם ברכישות?

"חלק ניכר מההצלחה של מכשור רפואי תלויה בחברות הביטוח והממשלות. חייבים הוכחות מהשטח, נתונים שמראים שהמוצר כדאי ברמה הקלינית והכספית. גם רוכשות פוטנציאליות כמונו יודעות שיצטרכו להוכיח זאת לשוק, ולכן אנחנו דורשים כמה שיותר נתונים מהסטארט-אפים שאנחנו בוחנים.

"אדוורדס היא חברה ממוקדת, ויש מספר סופי של חברות שאנחנו יכולים לרכוש. לכן, אנחנו מוכנים לבצע עסקאות בשלב קצת יותר מוקדם ועם פחות הוכחות, בשונה מחברות גדולות ומגוונות מאיתנו. הן בדרך-כלל רוצות לראות אפילו אישור מהרשויות והתחלת מכירות לפני ביצוע העסקה. לא נחכה תמיד עד לשלב האישור, אך נשאף לראות תוצאות בבני אדם.

"אנחנו יכולים גם לתמוך בניסוי כזה, אבל זה סיכון עבורנו ולכן יהיה לזה לרוב מחיר בשלב מאוחר יותר - כמו זכות סירוב ראשונה שאנחנו נדרוש".