רדהיל נערכת לביצוע ניסוי קליני בתרופה למיגרנה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, הודיעה על התקשרות בהסכם שירותים לביצוע ניסויים קליניים עם חברת Algorithme Pharma הקנדית (חברת CRO - Clinical Research Organization) ומדווחת כי להערכתה, בכפוף לקבלת אישורים רלוונטיים, הניסוי הקליני הפיבוטאלי (מקביל ל - Phase III) בתרופת המיגרנה RHB-103 צפוי להסתיים עד לסוף שנת 2011.

חברת Algorithme Pharma, המתמחה בביצוע ניסויים קליניים עבור תעשיית הפרמצבטיקה, תנהל את הניסוי עבור רדהיל ושותפתה לפיתוח התרופה (בהתאם להסכם לפיתוח משותף ומסחור מיום 26 באוגוסט, 2010), חברת IntelGenx הקנדית אשר חתומה על הסכם השירותים. בכלל זה תנהל Algorithme את הניסוי הקליני, יישומו וניתוח תוצאותיו בהתאם להגדרות ודרישות הרגולציה של מינהל התרופות והמזון האמריקאית (FDA).

הניסוי המתוכנן בתרופת RHB-103 הינו ניסוי Bioeqivalance שנועד לבדוק דמיון פרמקולוגי בין הדפית המסיסה של רדהיל לבין גלולה מובילה, מוכרת ומאושרת בשוק לטיפול במיגרנה. הניסוי הקליני מתוכנן להיערך במספר מצומצם של מתנדבים במסגרת מסלול הפיתוח הרגולטורי המיוחד 505(b)(2) המאפשר, ככלל ובכפוף לעמידה בתנאים מסוימים, לחסוך בהוצאות, להקטין את הסיכון הכרוך בפיתוח ולקצר את משך זמן הפיתוח של תרופות.

מנהל הפיתוח של תרופת 103 RHB-ברדהיל, ד"ר אלקן גמזו, מציין כי: "ההתקשרות בהסכם ה- CRO מהווה צעד משמעותי לקראת השלמתם של הניסויים הקלינים בתרופת RHB-103 לטיפול במיגרנה - ניסויים הצפויים להסתיים, להערכת רדהיל, עד סוף השנה. אנחנו מעריכים כי צורת המתן הייחודית של התרופה באמצעות דפית מסיסה יכולה להוות יתרון תחרותי של ממש בהשוואה לתרופות הקיימות בשוק לטיפול במיגרנה".

רדהיל הינה חברה ישראלית המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (Phase II/III) עד לשלב אישור FDA ולמסחור. לרדהיל יש כיום 6 מוצרים בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מהם 4 תרופות בהכנה לניסויים קליניים פיבוטאלים Phase III או Phase II/III מאוחד.

צנרת המוצרים של רדהיל כוללת תרופה לטיפול באי - ספיקת לב ויתר לחץ דם, תרופה למניעת בחילות והקאות עקב טיפולי כימותרפיה, הקרנות וניתוחים, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה, תרופה לטיפול בחולי קרוהן הנושאים את חיידק ה-MAP ושני מוצרים נוספים לטיפול במחלות במערכת העיכול. רדהיל מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור של פורמולציות חדשות מוגנות פטנט המהוות שיפור לתרופות קיימות.