די-פארם: הסכם אסטרטגי לפיתוח תרופה ומסחורה בסין

חברת די פארם , המפתחת טיפול חדשני במחלות של מערכת העצבים המרכזית (CNS), העניקה רישיון בלעדי לחברת NHWA, אחת מחברות התרופות המובילות בסין, לצורך השלמת הפיתוח והמסחור של תרופת ה-DP-VPA לטיפול בחולי אפילפסיה בסין, הונג קונג ומקאו. תרופת ה-DP-VPA השלימה עד היום ניסוי קליני Phase IIa באינדיקציה של אפילפסיה.

השותפה, חברת הפארמה הסינית NHWA, הינה מן המובילות בסין בתחום הטיפול במחלות של מערכת העצבים. על פי ההסכם, NHWA תישא בכל העלויות הכרוכות בהמשך הפיתוח הקליני של התרופה, במקביל לרישומה והפצתה בסין. NHWA התחייבה לפיתוח התרופה בהתאם לסטנדרטים המקובלים על ה-FDA האמריקני. פיתוח דומה בארה"ב ובאירופה עשוי להגיע לעשרות מיליוני דולרים.

לדי-פארם נשמרות מלוא הזכויות לשימוש בכל האינפורמציה והנתונים הקליניים שייאספו במסגרת הניסויים שתבצע NHWA לצורך פיתוח ורישום עתידי של התרופה מחוץ לסין. כמו כן, צפויה די-פארם לקבל במסגרת העסקה תשלומים בהיקף של 2.4 מיליון דולר בגין עמידה באבני דרך הקשורות לפיתוח התרופה, מתוכם מקדמה מיידית בסך 1 מיליון דולר. בנוסף, תהיה די-פארם זכאית למענקי מכירות שנתיים ותמלוגים בשיעור של 5% ממכירות NHWA בכפוף להגעה ליעד מכירות הקבוע בהסכם. עוד נקבע כי די-פארם תשלם ל-NHWA תמלוגים בגובה 0.1%-1% מתקבוליה הנובעים ממכירות התרופה מחוץ לסין.

לדברי ראובן קרופיק, מנכ"ל כלל תעשיות ביוטכנולוגיה ויו"ר די-פארם: "השלמת העסקה עם NHWA היא צעד נוסף למימוש אסטרטגיית די-פארם לאופטימיזציה כלכלית של ניצול הידע והיוזמות בפיתוח תרופות בתחום ה-CNS. הרחבת פיתוח ה-DP-VPA, לצד קידום המוצר המוביל של החברה DP-b99 לטיפול בשבץ מוחי, מעבה את הפוטנציאל העסקי והכלכלי של החברה".

את החברה הסינית "אנחווה פרמסוטיקל" ייצג עו"ד גד אנושי, שותף במשרד בלטר, גוט, אלוני ושות', אשר ציין כי " מדובר בעסקה תקדימית ומעניינת, הפותחת את האפשרות לחברות תרופות ישראליות לעבור מבחנים קליניים מתקדמים בסין, בפרמטרים של ה-FDA, תוך שמירת האפשרות לשווק את התרופות במקביל בשאר העולם".

ההסכם עם חברת NHWA הוא ההסכם השני עליו חותמת החברה בסין בליוויה של סינטק (XinTech), חברה ישראלית המתמחה בפיתוח שיתופי פעולה אסטרטגיים בין ישראל וסין בתחום מדעי החיים.

ה-DP-VPA הינה מולקולה שפותחה על ידי די-פארם ומהווה נגזרת של ה-VPA, שהינה תרופה גנרית אנטי אפילפטית המיועדת לטיפול במגוון רחב של סוגי אפילפסיה ושסך מכירותיה גבוה מ-1 מיליארד דולר בשנה.

כ-50 מיליון איש סובלים מאפילפסיה ברחבי העולם וכ-30% מהחולים אינם מגיבים לתרופות הקיימות בשוק או שההתקפים מהם הם סובלים אינם נשלטים בהצלחה על ידי הטיפולים הקיימים. בנוסף, מטופלים רבים, שכן מגיבים לתרופות האנטי אפילפטיות הקיימות בשוק, סובלים מתופעות לוואי קשות כגון רעד, ישנוניות, העלאה במשקל ונזקים לכבד.