אפוסנס מרחיבה ניסויים קליניים: אישור רגולטורי בצרפת

חברת אפוסנס , הפועלת בפיתוח תרופות וסמני הדמיה המבוססים על קישור לתאים בתהליך האפופטוזיס (מוות מתוכנן של תאים), מרחיבה את הניסויים הקליניים (Phase II) בגידולי מוח (גרורות), ריאה וראש-צוואר גם לאירופה. החברה מדווחת על קבלת אישור מצד הרשות הרגולטורית בצרפת, ה-AFSSAPS, לצירופם, בשלב ראשון, של שני מרכזים רפואיים מובילים בצרפת למחקרים הקליניים הרב-מרכזיים שעורכת אפוסנס בארה"ב ובישראל.

בכך ממשיכה אפוסנס להגדיל את מספר המרכזים הרפואיים הלוקחים חלק בניסויים הקליניים בכל שלוש האינדיקציות, וזאת לאחר שבחודש שעבר הצטרפו לניסויים גם בתי החולים הדסה בעין-כרם ירושלים והמרכז הרפואי רבין קמפוס בילינסון. מספר המרכזים בהם מתבצעים שלושת הניסויים הקליניים גדל בכך לכ-16 מרכזים רפואיים בעולם, ובאפוסנס מעריכים כי קצב גיוס החולים המואץ יאפשר לחברה לסיים את שלושת הניסויים עוד ב-2011.

זאת ועוד, באפוסנס מעריכים כי הרחבת הניסויים הקליניים לאירופה נועדה לסייע בקבלת אישור הרשויות הרגולטוריות באירופה, המהווה שוק פוטנציאלי עתידי נוסף למערכת ה-EarliTest של החברה.

המחקרים הקליניים הבינלאומיים שמבצעת אפוסנס נחשבים מהגדולים שעורכת חברה מישראל בתחום הסרטן. בין המרכזים בארה"ב נמנים בין היתר Sloan-Kettering, הארוורד, Mt Sinai, אוניברסיטת פיטסבורג, אוניברסיטת פנסילווניה ואחרים.

מטרת הניסויים להעריך את יעילות ובטיחות מערכת ה-EarliTest של חברת אפוסנס בהערכה מוקדמת של תגובת חולי-סרטן לטיפול. מערכת ה-EarliTest מבוססת על סמן ההדמיה המולקולארי של החברה המאפשר זיהוי והדמיה לא-פולשנית של תהליך מוות תאי (אפופטוזיס) בגוף וכן תוכנה ייעודית לעיבוד תמונה. הערכת יעילות טיפול אנטי-סרטני נעשית כיום כחודשיים-שלושה מתום טיפול, באמצעות הדמיית שינויים בגודל הגידולים ב-CT או MRI. לעומתם, בדיקת ה-EarliTest נערכת בזמן הטיפול, בשלביו המוקדמים, או כאשר הטיפול ניתן במנה בודדת - תוך 24 שעות.

לאפוסנס הסכמים לשיתוף פעולה קליני לא בלעדי בתחום ההדמיה המולקולארית גם עם שתי ענקיות התרופות גלקסו סמית קליין (GSK) ורוש (Roche). על פי ההסכמים, לענקיות הפארמה זכות לעשות שימוש במערכת ה-EarliTest של אפוסנס לצורך הדמיה מולקולארית במסגרת ניסויים קליניים שהן מבצעות להערכת טיפולים חדשים בתחום האונקולוגיה, ובתמורה רשאית אפוסנס לעשות שימוש בנתונים הקליניים הנאספים במסגרת ניסויים אלו למטרות רגולטוריות. גלקסו סמית קליין ורוש נושאות במלוא עלות מימון הניסויים ואף משלמות לאפוסנס סכומים שונים, שאינם מהותיים.