טבע הודיעה היום על תוצאות ראשוניות של המחקר הקליני שלב III בתכשיר ה-Lipegfilgrastim המצביעות על עמידה ביעד המחקר העיקרי - קיצור משך נויטרופניה (neutropenia) חמורה. המחקר הקליני שלב III תוכנן להעריך את בטיחות ויעילות התכשיר Lipegfilgrastim בהשוואה לתכשיר ה- Pegfilgrastim (Amgen's NeulastaTM).
ה-Lipegfilgrastim, הוא מוצר מסוג ה- G-CSF, הורמון המעודד התמיינות והתרבות תאי דם לבנים, שהתווסף לצבר המוצרים של טבע עם רכישת חברת רציו-פארם. התכשיר נועד לקצר את משך הזמן של נויטרופניה, הנגרמת כתוצאה מכימותרפיה. נויטרופניה היא הפרעה המטולוגית, המאופיינת במספר נמוך במיוחד של תאי דם לבנים (נויטרופילים) המשמשים להגנה מפני זיהומים בדם העשויים להוביל לאישפוזים ואף לסכנת חיים.
"אנו מרוצים מאוד מתוצאות מחקר זה", אמר היום פרופסור יצחק פטרבורג, סמנכ"ל בכיר לפיתוח מוצרים ייחודיים בטבע. "טבע זיהתה זה מכבר את פוטנציאל שוק המוצרים הביולוגיים והביו-סימילארים, המהווה את אחד ממנועי הצמיחה המשמעותיים ביותר בשוק הפארמה העולמי. מוצרים אלו מהווים אופציה טיפולית יעילה וזמינה למטופלים ובכך עולים בקנה אחד עם האסטרטגיה העיסקית של טבע."
סך המכירות הגלובלי של מוצרי G-CSF הסתכמו לכ-4.2 מיליארד דולר בשנת 2010, מתוכם כ-3.56 מיליארד דולר מיוחסים ל- NeulastaTM .
המחקר הקליני שלב III, מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר, נערך בלמעלה ממאתיים חולים בסרטן השד המטופלים בארבעה מחזורים של כימותרפיה (Doxorubicin/Docetaxel) . המטופלים הוקצו באופן אקראי לטיפול עם Lipegfilgrastim במינון 6 מ"ג או לטיפול עם התכשיר Pegfilgrastim במינון 6 מ"ג (Neulasta™).
תוצאות ראשוניות של המחקר מדגימות כי יעילות המוצר Lipegfilgrastim , על פי מדד קיצור משך הנויטרופניה החמורה, היתה דומה ומובהקת סטטיסטית בהשוואה ל-Pegfilgrastim, עם ערכים נמוכים בהחלט מן המוגדר ע"י רשויות הבריאות באירופה ובארה"ב. בנוסף, לא נמצא הבדל סטטיסטי בתופעות הלוואי הקשורות לטיפול, בין שתי הקבוצות.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
