רדהיל , המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, הודיעה היום (ה') לבורסה על התקשרות בהסכם למתן שירותי ניסויים קליניים עם חברה בינלאומית לצורך ביצוע שני הניסויים בארה"ב ובאירופה. החברה הבינלאומית תהיה אחראית על התקשרות עם המרכזים הרפואיים שיבצעו את הניסויים, פיקוח על ביצוע הניסויים, התקדמותם וכן על ניתוח תוצאותיהם.
רדהיל החליטה להוסיף לניסוי המתוכנן בארה"ב לטיפול במחלת המעיים הקשה קרוהן גם ניסוי קליני שלב 3 באירופה. החברה חתמה על הסכם לביצוע במקביל של שני ניסויים קליניים, האחד בארה"ב (ניסוי שלב 2-3 מאוחד) והשני באירופה (ניסוי שלב 3). ביצוע הניסוי הנוסף באירופה נועד לאפשר לרדהיל להגיש בסמיכות, ככל האפשר, בקשות לאישור לשיווק של התרופה, הן בארה"ב והן באירופה, בכפוף לתוצאות הניסויים הקליניים ואישורים רגולטורים.
העלות הכוללת של שני הניסויים הקליניים מוערכת בכ-11-13 מיליון דולר. להערכת החברה, לאור העלות המוערכת של שני הניסויים הקליניים גם יחד, לרדהיל יש, נכון להיום, את המשאבים הנדרשים לצורך השלמת הניסויים הקליניים.
דרור בן אשר, מנכ"ל החברה, אמר היום כי "ההתקשרות בהסכם והכניסה המתוכננת של החברה לשני ניסויים מקבילים בתרופה לטיפול בחולי קרוהן, הן בארה"ב והן באירופה, נועדו לאפשר לחברה להוביל את התרופה אל שני השווקים המובילים בעולם, בכפוף להצלחת הניסויים ואישורים רגולטורים. מדובר באבן דרך נוספת, משמעותית, בהרחבת הפעילות של החברה ובמאמציה לממש את הפוטנציאל העסקי של התרופה".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
