גמידה סל מתקרבת לשוק, אך פוגשת מתחרה - ספלון

חחברת גמידה סל התקרבה עוד שלב בדרך לרישום לשיווק מוצר ה-StemEx שלה לטיפול בסרטן הדם. החברה נמצאת בשלב III של הניסויים הקליניים במוצר, שצפוי להיות האחרון לפני שיווק. היום קיבלה החברה הודעה מוועדת הבטיחות המלווה את הניסוי, ולפיה עד כה לא נמצאו תופעות לוואי או בעיות בטיחות המחייבות את הפסקת הניסוי. התוצאות הללו מבוססות על בדיקה של 70 חולים מתוך 100 החולים הצפויים להשתתף בניסוי.

אלביט מדיקל מחזיקה ב-31% בחברה והיא בעלת המניות הגדולה בה. כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מחזיקה ב-20% בחברה. בעלי מניות משמעותיים אחרים הם IHVC ודונאלי ונצ'רס.

בעקבות ההודעה ובעת כתיבת שורות אלה עולה מניית אלביט מדיקל ב-5.34%, ובעקבות זאת אלביט מדיקל נסחרת לפי שווי שוק של 278 מיליון שקל. בשבוע האחרון עלתה מנייתה ב-30%.

התוצאות שפרסמה גמידה סל מעידות על בטיחות בלבד ואינן מבטיחות אישור לשיווקו מה-FDA (רשות המזון התרופות בארה"ב). עם זאת, לו התוצאות היו גרועות לעומת טיפולים חלופיים לסרטן הדם, סביר שהוועדה הייתה עוצרת את הניסוי. כמו-כן, תוצאות בטיחות טובות עשויות לעודד חולים להשתתף בניסוי ולהקל על גיוס החולים שעוד דרושים.

יעל מרגולין, מנכ"לית חברת גמידה סל, אמרה היום ל"גלובס" כי החברה מעריכה שתוכל לסיים את גיוס החולים ברבעון הבא, וכי היא תכריז על תוצאות הניסוי כבר במחצית השנייה של 2012. להערכתה, הגשת תיקי הרישום תסתיים עד סוף 2012, והמוצר, אם יאושר, יוכל להגיע לשוק כבר ב-2013. בימים אלה שוקדת החברה על תכנונו של אתר ייצור, שייתכן שימוקם בירושלים, ליד המטה הקיים של החברה.

לגמידה סל יש מוצרים נוספים בפיתוח. "בשנה הבאה נכוון להכניס עוד מוצרים לניסויים קליניים", אומרת מרגולין. בעבור מהלכים הללו, הרחבת יכולות הייצור ועיבוי צנרת המוצרים הקלינית, בוחנת החברה אפיקי מימון נוספים.

* את מוצר ה-StemEx אתם מפתחים במיזם משותף עם טבע. מה לגבי הכנסתה כשותפה גם במוצרים הנוספים?

מרגולין: "לא דיברנו על כך".

טבע נגד טבע

ה-StemEx הוא אחד המוצרים המובילים בצנרת הפיתוחים החדשניים (אינובטיביים) של ענקית התרופות הישראלית. אם וכאשר יירשם המוצר לשיווק, הוא יהיה בבעלות של 50% לטבע ו-50% לגמידה סל. החברות יחלקו שווה בשווה במימון המיזם ובהכנסות ממנו.

המיזם ירכוש מכל אחת מן החברות שירותים במחירי עלות, למשל שירותי פיתוח וייצור מגמידה סל ושירותי שיווק מטבע. "זה מודל מאוד ייחודי בביומד", אומרת מרגולין.

מלבד התחרות הקלאסית של השתלות מח עצם, המבוצעות בבתי החולים עשרות שנים, לגמידה סל לא היו עד כה מתחרים בתחום בתאי גזע בסרטן הדם. השבוע הודיעה חברה בשם Mesoblast על כניסה לתחום זה.

אלא שמסובלסט לא מפתחת את המוצר לבד, כמו גמידה גם יש לה שותפה - ספלון, אותה חברה שנרכשה לאחרונה על-ידי טבע. כך, בהנחה אופטימית ששני המוצרים יגיעו לשוק, טבע הופכת למתחרה של עצמה.

במצב הזה, לטבע לא כדאי כרגע להפסיק את אחד הניסויים או למכור את אחד המוצרים - שניהם מתקדמים יחסית, אך עדיין יש סיכוי שאחד ייכשל, ולחברה לא כדאי לקחת סיכון.

ביום שבו יתפרסמו התוצאות בגמידה סל, מסובלסט כבר תהיה בשיאו של הניסוי ובשלב שבו לא ניתן להפסיקו, כך שנראה כרגע כי יש סיכוי ששני המוצרים יגיעו לקו הסיום. במקרה כזה טבע תצטרך לבחור על איזה מהם היא שמה את כל כובד משקלה השיווקי.

במקרה שגמידה סל תגיע ראשונה לשוק, יש לה הגנה של תרופת יתום, שאמורה למנוע מהמוצר של מסובלסט להיכנס לשוק אלא אם יוכיח עליונות. אולם בעוד מרגולין מאמינה שהגנה זו מספיק חזקה, גורמים אחרים טוענים כי המוצר של מסובלסט שונה במידה שעשויה להספיק לה לעקוף את הגנת תרופת היתום.

אך גם בתרחיש כזה לגמידה סל יש את יתרון המובילות בשוק. עם זאת, מתח הרווחים של טבע בעסקת מסובלסט עשוי להיות גבוה יותר. בסופו של דבר השאלה תהיה איזה מוצר ייתפס כטוב יותר מנקודת המבט של הרופאים והחולים, ודעה זו תלויה בתוצאות הניסויים.