פרוטליקס תגיש הבקשה ל-FDA "בימים הקרובים"

משקיעי פרוטליקס חוו בחודשים האחרונים טלטלות לא פשוטות, כולל דחיית הבקשה לשיווק תרופת ה-Uplyso לטיפול במחלת הגושה על ידי ה-FDA בפברואר השנה, וכעת ממתין השוק בדריכות להגשה מחודשת של הבקשה על ידי החברה לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA.

ל"גלובס" נודע כי ההגשה של הבקשה היא "עניין של ימים" כאשר מקורות בכירים בענף מעריכים כי ההגשה תתרחש כבר לקראת סוף השבוע הבא. עוד נודע כי ה-FDA מצידו רמז לבכירי החברה כי ישנם כוונה ורצון לקדם את האישור. בדרך כלל, תשובת ה-FDA ניתנת תוך כחודשיים עד 6 חודשים, כך שעל פי הידוע, ייעשה ניסיון לתת תשובה סופית לאישור בתחילת הסתיו, או מוקדם יותר. פרוטליקס מנוהלת על ידי דוד אביעזר.

מפרוטליקס נמסר בתגובה: "החברה אינה מתייחסת לשמועות ותדווח כנדרש ובאופן מסודר לכשתגיש את הבקשה הרשמית".

ה-FDA דרש נתונים נוספים הנוגעים לניסוי

פרוטליקס מפתחת תרופות ביולוגיות המופקות בתוך תאי צמח והיא אחת החלוצות בטכנולוגיה זו. הטכנולוגיה הייחודית שלה מאפשרת לה להתחרות בתרופות על בסיס חלבונים, מבלי להפר את הפטנטים שלהן. התרופה הראשונה שהביאה פרוטליקס לשוק נועדה לטפל במחלת הגושה, והיא דומה מאוד בהרכבה לתרופה סרזיים של חברת ג'נזיים.

מחלת הגושה הינה מחלה גנטית הפוגעת בחילוף החומרים בגופם של החולים בה. הסימפטומים של המחלה הם התנפחות של הכבד והטחול, אנמיה, כאבים ופגיעה בעצמות השלד. הגושה היא מחלה גנטית, שמתבטאת במחסור קבוע באנזים מסוים, שמפרק חומר שומני. בהיעדר האנזים, החומר מצטבר בתאי הגוף ומפריע לפעילותם.

נזכיר כי ב-25 בפברואר 2011, יום ו' טרם פתיחת המסחר בוול סטריט, דיווחה פרוטליקס כי ה-FDA דחה את בקשתה לשיווק ה-Uplyso בדרישה לקבל נתונים נוספים הנוגעים לניסוי. באותו יום נחתכה המניה בעשרות אחוזים במחזור מסחר אדיר.

"השאלות המרכזיות שהועלו ע"י ה-FDA, הקשורות לבקשת האישור לתרופה החדשה, נוגעות לקליניקה ולהיבטים הכימיים של תהליך הייצור והבקרות", נכתב בהודעת החברה דאז. "בנושא הקליני, ה-FDA דרש נתונים נוספים הנוגעים לניסוי ההחלפה וכן לניסוי ההמשך ארוך-הטווח בתרופה. במועד בו הוגשה בקשת האישור לתרופה החדשה נתונים אלו עדיין לא היו זמינים להגשה. ה-FDA דרש גם מידע לגבי מפרט הבדיקות ותיקוף הבדיקות", נכתב.