מחאה שהצליחה? ה-FDA תשיק תוכנית תמיכה בחדשנות

ראש ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב), מרגרט המבורג, הודיעה בסוף השבוע על השקתה של "התוכנית לעידוד חדשנות", שנועדה לשפר את הטיפול בבקשות לשיווק מכשור רפואי, בעיקר של חברות קטנות ובינוניות מתחום המכשור הרפואי. התוכנית אמורה להקל על התהליך ולקצר אותו, ובעיקר להפוך אותו לברור וצפוי יותר.

בשנים האחרונות, ה-FDA הקשיח את תהליכי האישור - תחילה בתחום התרופות, ולאחר מכן גם בתחום המכשור הרפואי. הקשחה זו ענתה על דרישות הציבור לבטיחות, אך בה בעת בלמה את קצב החדשנות ברפואה בארה"ב בהשוואה למדינות אחרות.

הגישה תשתנה

השינוי הבלתי-צפוי הוביל לפשיטת רגל של כמה מאות סטארט-אפים. החמרת דרישות ה-FDA פגשה את החברות בדיוק בתקופת המשבר הכלכלי העולמי, וכך לא היו גורמי מימון שיסכימו להעלות את הסיכון. נוסף על היעלמותן של חברת קיימות, חלה ירידה בקצב ההקמה של חברות החדשות. "כשאנחנו מביטים על צנרת המוצרים הרפואיים שממתינים לאישור, היא חסרה מאוד", אמרה המבורג, בצעד יוצא דופן של הודאה באשמה. "חלק מהביקורת הגיעה לנו בצדק".

יממה אחת בלבד לפני כן התקיים דיון בקונגרס האמריקני, שבו העלו חברי קונגרס - בעיקר מהצד הימני של המפה - טענות נגד הרשות בשם תעשיית המכשור הרפואי. בין היתר פורסם סקר שהראה כי בממוצע, מכשור רפואי חדשני מגיע לארה"ב שנתיים אחרי השקתו באירופה.

מה ישתנה מעכשיו? פרטי התוכנית החדשה יפורסמו רק בעוד כמה שבועות, אבל מה שהשתנה בוודאות הוא הגישה. איש ה-FDA של לפני המהלך הוא אדם זהיר ביותר, שלתחושתו אין לו מה להפסיד מלא לאשר מוצר ראוי, אך אם יאשר מוצר לא ראוי, הוא מסתכן בתביעה. כעת המבורג מצהירה כי הרשות הבינה שיש גם צד שני למשוואה, והיא מתחייבת לבנייה של תרבות ארגונית שרואה חשיבות גם באישור מהיר וידידותי של מכשירים שראויים לכך.

מבחינה פרקטית, כבר ידוע כי התוכנית תכלול שינויים בתהליך אישור המכשור הרפואי, כך שיהיה ברור יותר. כמו כן, ימונה יזם מן התעשייה בתוך ה-FDA, אשר יעזור בתמיכה טכנית לחברות קטנות בתהליך - ובד בבד ידברר לרשות את הבעיות והציפיות הייחודיות של החברות הקטנות. כמו כן יוענקו מלגות על ידי ה-FDA ליזמים בוגרי תארים במדע ומינהל עסקים. שאר הפרטים צפויים להתפרסם בקרוב.