גלולת האקורדיון של חברת אינטק פארמה מחכה לתזמורת

אין זה סוד שבין החברות האתיות לחברות הגנריות יש מלחמת חורמה. האתיות משיקות תרופה חדשה, ולאחר 10 שנים נפתח עבורה השוק הגנרי, והחברות הגנריות נוגסות ברווחי העתק שיש לחברות האתיות בגין אותה תרופה. לאחרונות אין הרבה מה לעשות בנידון (מלבד להילחם מול הגנריות במסדרונות בתי המשפט), ואחת הדרכים שכן נגישות עבורן לטיפול בבעיה לעיל היא להשביח את אותן תרופות אתיות קיימות, וכך למזער את הפגיעה מצד החברות הגנריות, או לחילופין להשביח תרופה גנרית קיימת וכך לנגוס ברווחי החברות הגנריות.

מה החברה עושה

אינטק פארמה (Intec Pharma), שכבר חיה ובועטת 11 שנה, פיתחה טכנולוגיה מוגנת פטנט להשבחת תרופות, וזו אינה מיועדת רק לתרופות אתיות שעומדות בפני תפוגת הפטנט עליהן. השבחת תרופות מיועדת גם לתרופות גנריות קיימות (וכך הופכת אותן לתרופות אתיות חדשות, ומסייעת לחברה המשווקת אותן ליטול חלק מהותי משוק גנרי קיים), וגם לתרופות אתיות חדשות שפיתוחן כרוך בקשיים.

מי מאיתנו לא יודע שרוב התרופות שמשווקות כיום ניתנות דרך הפה, ולכן נספגות לדם דרך צינור העיכול. עם זאת, חלק מאותן תרופות יכול להיספג רק או בעיקר דרך חלק מצומצם של המעי העליון (הקרוב לקיבה), שקרוי "חלון ספיגה צר". כך, תרופות אלו נספגות פחות בדם, ולכן הן ניתנות מספר פעמים ביום.

מצב זה מקטין את היעילות של התרופה, מקשה על החולה (קל יותר ליטול כדור אחד ביום מאשר עשרה), מגביר את תופעות הלוואי של התרופה, ומצריך פיתרון שיגדיל את הספיגה של התרופה בדם.

מספר אותן תרופות בעייתיות אינו רב אך הוא מספיק כדי להצדיק את קיומה של אינטק פארמה. די בכך שהחברה תצליח להפוך את הטכנולוגיה שפיתחה למסחרית בתרופה אחת ויחידה (יחד עם ענק תרופות בינלאומי) כדי שייפתח בפניה שוק של מאות מיליוני דולרים.

לאינטק פארמה יש פיתרון ייחודי אך הוא אינו הפיתרון היחיד הקיים. החברה פיתחה מערכת נשא לתרופות העשויה ממרכיבים כימיים שמאושרים לשימוש בבני אדם, והמקופלת כמו אקורדיון לתוך קפסולה סטנדרטית שהופכת לתרופה עצמה אותה נוטל החולה ("גלולת האקורדיון").

לאחר שהקפסולה מגיעה לקיבה, האקורדיון - כשמו כן הוא - נפרש, שוהה בקיבה למשך זמן ארוך יותר מהזמן שבמהלכו שוהות אותן תרופות בעייתיות, ומשחרר את החומר הפעיל של התרופה באופן רציף ומבוקר בקיבה וממנה אל איזור הספיגה העליון של המעי. כך, צריך החולה ליטול את גלולת האקורדיון רק עד פעמיים ביום ולא יותר.

במהלך התאמת האקורדיון לתרופה כזו או אחרת לא נעשה שינוי בהרכבה הכימי, ומכיוון שזה כבר קיבל אישור FDA - לאינטק פארמה קל יותר לקבל אישור דומה לגלולת האקורדיון, וכך עבודתה מול הרגולטור האמריקני הופכת לפחות מורכבת, אורכת פחות זמן וכך פחות מאיימת על עתידה.

האקורדיון הוא שם אב לטכנולוגיה שפיתחה החברה אך הוא אינו מוגבל לתרופה אחת ויחידה, וכאן טמון יתרון תחרותי מהותי של החברה. אינטק פארמה מסוגלת להתאים את האקורדיון כמעט לכל תרופה (החסם העיקרי הוא משקלו, 1,000 מ"ג, שמונע ממנו לשאת תרופות שהחומר הפעיל שלהן ניתן במינון מאוד גבוה), ולכן כישלון בניסוי שלו על תרופה א' אינו מעיד על תוצאה דומה בניסויו על תרופה ב'. "כל אקורדיון הוא ישות עצמאית בפני עצמה", אומר גיורא קרני, מנכ"ל החברה.

אינטק פארמה מנהלת כרגע שלושה ניסויים קליניים על שלוש תרופות שונות - שניים מהם בשלב Phase II ואחד בשלב Phase I (ראו טבלה). האקורדיון הראשון משולב על תרופת הלבודופה (Levodopa) שמטפלת במחלת הפרקינסון; האקורדיון השני משולב על תרופת הזלפלון (Zaleplon) שמטפלת בהפרעות שינה, ואילו האקורדיון השלישי משולב על תרופת הבקלופן (Baclofen) שמטפלת בעוויתות שרירים.

שלוש תרופות אלו הן גנריות, ולכן אינטק פארמה לא צריכה לשתף פעולה עם החברות הגנריות שפיתחו אותן במקור, והן מוגדרות אצלה כ"תרופות בפיתוח עצמי".

"קו האשראי מקרן יורקוויל הוא רק פוליסת ביטוח"

גיורא קרני, מנכ"ל אינטק פארמה מזה 5 שנים, מודע לתדמית הקלוקלת שיצאה לקרן יורקוויל, ולעובדה שהסכם השקעה עימה הפך באחרונה לאיום על מניית החברה שחוברת אליה (לפחות בעיני פעילי שוק ההון המקומי). יורקוויל, שכבר השקיעה בלא מעט חברות ישראליות (דוגמת טאואר), עובדת לפי שיטת Standby Equity Distribution Agreement - הקרן מתחייבת לרכוש מהחברה מניות בדיסקאונט על המחיר בשוק ההון ומיד לאחר קבלתן, מוכרת אותן, וכך יוצרת לחץ על מחיר המניה. כמו כן, החברה משלמת לקרן עמלת התחייבות בגין פתיחת קו אשראי.

לפי ההסכם בין הקרן לאינטק פארמה, תשקיע יורקוויל עד 12 מיליון דולר בחברה במהלך תקופה של 3 שנים, והמניות שיינתנו לה - אם אכן תזדקק החברה להשקעה לעיל - יוקצו לפי המחיר הנמוך מבין הממוצע המשוקלל היומי של מניית אינטק פארמה בכל אחד מעשרת ימי המסחר הרצופים שלאחר מסירת דרישת ההשקעה, וזאת בניכוי 3%. עמלת ההתחייבות במקרה הנידון עומדת על 270 אלף דולר - סכום שאינו הולך ברגל עבור חברת מו"פ שאמצעיה דלים כמו אינטק פארמה.

"בתנאים הנוכחיים, אני לא יכול לבסס את עתיד החברה על ההתנהגות של שוקי ההון. אינטק פארמה תזדקק להון נוסף בעתיד, ולא בטוח ששוקי ההון יוכלו לסייע לי כשאותו רגע יגיע", מסביר קרני את בחירתו בקרן יורקוויל. "זוהי פוליסת ביטוח לכל דבר ועניין", הוא אומר על קו האשראי שקיבל מהקרן, ומבהיר כי החברה תשתמש בו - אם ורק אם - לא תצליח לאתר מקורות מימון אחרים.

כך או אחרת, קרני יידרש להחליט האם להיעזר בקרן יורקוויל רק במהלך 2012. לאינטק פארמה יש כרגע בחשבון העו"ש 29.1 מיליון שקל, ואלו יסייעו לחברה להחזיק את הראש מעל המים במהלך השנה הקרובה. "לא בטוח שנשתמש בקו האשראי של הקרן אך אני לא יכול להשאיר את החברה ללא אופציית מימון בטוחה", אומר קרני. ובכן, ציבור המשקיעים צריך לקוות שהסכם ההשקעה בין השתיים ייוותר על הנייר, ולא - המניה עלולה לעשות את דרכה דרומה.

"קהל היעד שלי: חברת תרופות אתית גדולה"

אינטק פארמה תקום או תיפול על יכולתה לחבור לענק בינלאומי שיאמץ את הטכנולוגיה שפיתחה. כוונת החברה - בתנאי שתוצאות הניסויים בשלב Phase II יהיו חיוביות - היא לחתום על הסכם מסחור או הסכם מסוג אחר עם חברת פארמה גדולה שיסייע לאינטק פארמה להשלים את הפיתוח, הייצור ובסופו של דבר - השיווק של המוצר הסופי.

אינטק פארמה פועלת בתוך שוק חי וקיים, ולאו דווקא כזה שייווצר רק כשהחברה תגשים את יעדיה. 40% מהמוצרים שהשיקו 50 יצרניות התרופות הגדולות בעולם בין השנים 2002-2005 היוו השבחות של תרופות קיימות, וזה אומר שיש שוק, וכל שנותר לחברות האתיות/הגנריות לעשות הוא לבחור באיזו טכנולוגיה להשתמש כדי להשביח תרופות.

ויש הרבה טכנולוגיות/תחליפים לטכנולוגיית האקורדיון. הרבה מאוד, אך בחברה מעודדים מכך שלרוב התחליפים יש תופעות לוואי משל עצמם, וכך גדל היתרון התחרותי של טכנולוגיית האקורדיון.

שניים מתוך שלושת הניסויים הקליניים של החברה מצויים כרגע בשלב Phase II - השלב שלאחריו נעשות רוב העסקאות מהסוג לעיל, ולכן האופטימיות של קרני די רבה. תוצאות שני הניסויים צפויות להתקבל במהלך הרבעון השלישי והרביעי של השנה, ולכן מבהיר קרני כי "הסיכוי נמוך שנחתום על הסכם מסחור או הסכם דומה במהלך השנה הנוכחית. זו תהיה הסוגיה של 2012". ואם וכאשר יגיע רגע האמת, קרני מדגיש כי קהל היעד שלו הוא "חברת תרופות אתית גדולה". עם זאת, בצד הסיכוי שקרני יתיישב לשולחן המו"מ מול חברה כזו או אחרת, קיים הסיכון - קטן ככל שיהיה - שהחברה לא תגיע לשלבי Phase III בזרוע שלובה עם ענק תרופות, ושהניסויים ייכשלו באותו שלב שלישי ומכריע.

לשם כך, יש לחברה תוכניות מגרה שכוללות התאמת האקורדיון לתרופות אחרות (מלבד השלוש המנוסות כיום), ופרויקטי פיתוח מול חברות אתיות שיצאו לדרך ביוזמה של אותן חברות שרוצות לשפר את התרופות שלהן, ולהקטין פגיעה בהן מצד החברות הגנריות. אינטק פארמה לא מרחיבה את הפירוט על אותן תוכניות מגירה, וקרני רק מבטיח, במילותיו שלו, "לא אלמן ישראל אני".

הפלוסים - הצלחה של ניסוי, וטכנולוגיה ייחודית

1. הסיכוי להצליח גבוה מהסיכוי להיכשל

לפחות נכון לרגע זה - ולפי מבחן ההיסטוריה של אינטק פארמה - יש סיכוי די גבוה שהחברה תסיים בהצלחה את הניסויים הקליניים בשלב Phase II, וכך תיסלל דרכה לזרועות של ענק תרופות כזה או אחר. אין ביטחון שזה יקרה - חברות מו"פ אינן ולא תהיינה דפנסיביות - אך במקרה של אינטק פארמה, הסיכוי שאחד מהניסויים ייכשל נמוך מהסיכוי שאחד מהם יצליח. נתון זה לבדו מהווה כרית ביטחון למי שהשקיע ומשקיע במניה בימים אלו.

2. פיתרון שונה משל אחרים

יש לא מעט שיטות להשביח תרופות אך השיטה של אינטק פארמה מבדלת אותה באופן מהותי משיטות אחרות. בידול זה מהווה יתרון תחרותי לא קטן, והופך את החברה לאטרקטיבית יותר. טכנולוגיית האקורדיון עומדת בפני עצמה, וכישלונה על תרופה א' אינו מעיד שתיכשל על תרופה ב', ג' וכך הלאה. כך יצרה לעצמה החברה קו של מוצרים שכל אחד מהם עומד בפני עצמו, ולא הפכה לחברה של מוצר אחד עליו תקום ותחיה.

3. שיתופי פעולה בעלי פוטנציאל רב

אינטק פארמה חשפה כי חברות אתיות פנו אליה מתוך רצון לבדוק שילוב של האקורדיון בתוך תרופות אתיות שהן מפתחות. שיתופי פעולה אלו, מבחינה כלכלית, עדיין אינם מהותיים עבור החברה אך העובדה כי אינטק פארמה עלתה על הרדאר של חברות אתיות מהווה סממן חיובי וסוג של חותמת הכשר לטכנולוגיית האקורדיון.

המינוסים - כישלון של ניסוי, ומימוש קו אשראי מיורקוויל

1. הניסוי ייכשל, המניה תיפול

הסיכוי שאינטק פארמה תסיים בהצלחה את השלב השני (Phase II) בלפחות אחד משני הניסויים הקליניים שהחברה מבצעת, נראה די טוב, אך בצד הסיכוי תמיד קיים הסיכון - קטן ככל שיהיה - שלפחות אחד משני הניסויים לא יניב את התוצאות הרצויות. רק באחרונה גילינו כיצד ניסוי שנכשל בשלב החשוב ביותר - Phase III - מוטט את מניית טבע (שעדיין נחשבת למניה דפנסיבית) כאילו הייתה מניה של חברת מו"פ צעירה. אינטק פארמה רחוקה מלהיות טבע, ולכן כל בשורה שלילית שתצא ממסדרונותיה עלולה למוטט את המניה.

2. האשראי ינוצל, המניה תילחץ

ואם לא די בהיותה חברת מו"פ שהסיכון הטבעי הטמון בהשקעה בה גבוה מהסיכון של כמעט כל חברה אחרת - אינטק פארמה הגדילה באחרונה את הסיכוי שבעתיד הלחץ על המניה יגבר. אינטק פארמה חברה לקרן יורקוויל, וזו תוכל להשקיע בה עד 12 מיליון דולר במשך 3 השנים הקרובות. לפי שיטת ההשקעה של יורקוויל - שכבר זכתה לכינוי "גזר דין מוות למניה" - הקרן מקבלת את המניות שהוקצו לה ומיד מוכרת אותן בשוק ההון, וכך יוצרת לחץ על המניה. לחץ כזה - בחברה טובה ככל שתהיה - אינו מרכיב רצוי.

3. החברה תיוותר ללא חמצן

ההון שנותר לחברה בחשבון העו"ש יממן את התוכנית הקלינית לשנה הקרובה, אך סימן השאלה מעל עתידה יגדל ככל שהזמן יעבור וזו לא תאתר מקור מימון אחר שאינו קרן יורקוויל. התנודתיות הנוכחית של שוקי ההון תקשה על החברה לפנות שוב לשוק המקומי, ובלי חבירה לענק תרופות בינלאומי המשך פעילותה יהיה מוטל בספק.

 המספרים של אינטק פארמה

 הניסויים הקלינים של אינטק פארמה תמונת מצב

 השבחת תרופות המשמעות העסקית

 מודל לחיקוי