לוקחים ללב כל שינוי: בכירי הקרדיולוגים האמריקנים בביקור בישראל

התקפי לב כבר אינם הגורם מספר אחת למוות בעולם המערבי, אלא הרביעי - אך יש בכך משהו מטעה. במקום השני ברשימה נמצא "מחלות לב אחרות", שם גנרי המתאר מוות מסיבוכים מאוחרים של התקפי לב. השבץ, סוג של מחלת עורקים, אחראי למות 6.2% מהאוכלוסייה בישראל על-פי הלמ"ס. הסוכרת, שקשורה עם מחלות הלב והשמנה בסינדרום המטבולי, אחראית ל-6.2% ממקרי המוות. כך שקרדיולוגיה היא התחום החשוב ביותר שיש לחקור כדי להאריך את תוחלת החיים ולשפר את איכותם.

הקולג' האמריקני לקרדיולוגיה (ACC) הוא האיגוד המקצועי השני בגודלו בתחום בארה"ב אחרי איגוד הלב האמריקני. בכירי ה-ACC ביקרו באחרונה בישראל, כדי לפגוש את אנשי חברת איתמר מדיקל, שפיתחה מכשיר חדש לאבחון מצב כלי הדם. במסגרת הביקור סיפרו על האתגרים וההצלחות של התחום.

לדברי ד"ר רלף ברינדיס, עד לעת האחרונה נשיא ה-ACC, פריצות הדרך הגדולות בתחום הקרדיולוגי בשנים האחרונות היו השסתום המלאכותי, כמו זה שפיתחה חברת וונטור הישראלית. "יש גם הפרעת קצב לב ששמה פרפור חדרים; התרופות שקיימות כיום למצב הזה מסוכנות או לא יעילות, או לכל הפחות מגבילות את החולים. באחרונה נעשו צעדים משמעותיים בפיתוח כלים לפגיעה מדויקת ביותר באזורים ממוקדים בלב, כדי להחזירו לקצב הנכון". מוצר זה מטריד את ברינדיס. לדבריו, "הבעיה עם המכשיר הזה - כמו עם מכשירים רבים בתחום שלנו - היא שגם אחרי שהסתיימו הניסויים הקליניים, עדיין לא ברור האם ניתן לשחזר את התוצאות ברפואה הקהילתית, שם עובדים רופאים מיומנים פחות, וגמישים פחות לקליטת חידושים. הם עושים 10-12 פרוצדורות כאלה בשנה, לעומת מאות בבתי החולים הגדולים.

"היינו רוצים שהטיפולים יגיעו לקהילה, אך לא תוך הסתכנות מיותרת. כיום אין שום הליך של ה-FDA שמחייב לבדוק את הישימות של הטכנולוגיות אצל הרופאים הקהילתיים".

לדברי ד"ר ויליאם אברהמס, חבר ב-ACC, לא כל הרופאים רוצים לאמץ טכנולוגיות. "תלוי איזה. הטכנולוגיות שהזכרנו כרגע - בהחלט. אך באופן כללי אנשים נלחצים מטכנולוגיות חדשות. בבריטניה, כל ההתייחסות לנושא הזה היא אחרת - כל פרוצדורה חדשנית מבוצעת רק במספר קטן של בתי חולים במדינה, שקיבלו היתר ממשרד הבריאות".

* אילו מוצרים מעניינים ראיתם בשנים האחרונות?

אברהמס: "חיישנים מושתלים בתוך הגוף לאבחון מדויק של מה שקורה בו. אנחנו רגע לפני המהפכה בתחום הזה. בתחום ההדמיה, הדבר המרתק הוא הדמיה דינמית פונקציונלית - כלומר לראות שינויים בגוף בזמן אמת, ולדעת גם ברמה הביולוגית, מה כל רקמה עושה".

* מהם הצרכים הבלתי-מסופקים הגדולים בתחום הקרדיולוגיה?

ברינדיס: "עולם הקרדיולוגיה מתחיל להבין את החשיבות של רפואת השינה לקרדיולוגיה. 30% מחולי טרשת עורקים חמורה, 60% מחולי אי-ספיקת לב ו-80% מהסובלים מלחץ דם גבוה - סובלים גם מדום נשימה בשינה. כלומר, דום נשימה בשינה הוא בעצם סימפטום או גורם של מחלת לב, אך האבחון אינו מספיק טוב, וכך גם הטיפול".

אברהמס: "גם אי-ספיקת לב היא בעצם צורך לא מטופל. כ-27% מהחולים שעוזבים את בית החולים אחרי טיפול משביע רצון לכאורה באי-ספיקת לב, חוזרים אחרי 30 יום".

ברינדיס: "מעבר לכל אלו, המשימה הכי גדולה שלנו כיום היא ליצור מאגר מידע שישנה את האופן שבו ניגשים לניסויים קליניים בתחום הקרדיולוגיה בארה"ב. כיום, ה-FDA דורש אלפי חולים ושנים של מעקב. זהו מצב בלתי-אפשרי למרבית החברות הקטנות והבינוניות, אשר עוצר את החדשנות".

מתברר, שיש פתרון, שאינו כרוך בהתגמשות של ה-FDA או ויתור על דרישות הבטיחות של המינהל. "אנחנו פועלים עם 25 בתי חולים, ליצור מאגר מידע בהשקעה של 25 מיליון דולר, כדי לבצע בדיקות לתרופות ומכשירים אחרי השקתם, בשנים הראשונות למכירות, וכן כדי להוזיל את ביצוע הניסויים הקליניים", אומר ברינדיס.