בריינסגייט החליטה לבצע שינויים בניסוי על סמך תוצאות הביניים

חברת Brainsgate, המפתחת מכשיר לגירוי חשמלי של המוח לטיפול בשבץ, החלה בניסוי פיבוטלי שני. ניסוי פיבוטלי הוא ניסוי יעילות גדול בתחום המכשור הרפואי, המקביל לניסוי שלב III בתחום התרופות, והוא בדרך כלל מבוצע פעם אחת. אלא שתוצאות הביניים של הניסוי אליו יצאה בריינסגייט, העידו על הצורך לבצע שינויים במבנה הניסוי. כך נודע ל"גלובס".

רווה גיל-מור, סמנכ"ל הפיתוח העסקי בחברה, אישר את הדברים ואמר כי, "זה אינו שינוי משמעותי מבחינת כמות החולים הכוללת שנצטרך לגייס או מבחינת לוחות הזמנים להגעה לשוק".

לדבריו, החברה קיבלה לפני כמה חודשים את תוצאות הביניים של הניסוי, והבינה כי עדיף לה לעשות שינוי. "ראינו כי לא ביצענו סינון מספיק טוב בין חולי שבץ אמיתיים ובין חולים שלקו באירוע מוחי קל, שצפוי לחלוף מעצמו גם ללא טיפול תרופתי. אם יהיו בניסוי יותר מדי חולים המחלימים מעצמם, לא יהיה הבדל מספיק גדול בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת, והסטטיסטיקה לא תראה את יעילות הטיפול".

תוך דיונים עם ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב, האחראית גם על אישור מכשור רפואי), החליטה החברה כי במקום להמשיך בניסוי המתוכנן, היא תערוך ניסוי נוסף שבו ייבחרו החולים באופן קפדני יותר.

"הניסוי היה אמור לכלול 600 חולים. פתחנו 200 מעטפות לפני הפסקת הניסוי הנוכחי. הסכמנו עם ה-FDA כי בניסוי השני ייכללו 450 חולים, כך שאנחנו צריכים רק עוד 50 חולים נוספים מעבר למה שתכננו לגייס תחילה", אומר גיל-מור. הניסוי צפוי להסתיים בתחילת 2013. החברה יצאה לגיוס של הון לצורך השלמת הניסוי.

* האם גורמים אסטרטגיים מתעניינים במוצר על-סמך תוצאות הביניים שקיבלתם?

גיל-מור: "גורמים אסטרטגיים כבר מושקעים בחברה (בוסטון סיינטיפיק וג'ונסון אנד ג'ונסון - ג.ו). מעבר לזה אנחנו לא יכולים לומר".

בריינסגייט הוקמה על-בסיס המצאה של היזם הסדרתי יוסי גרוס, יחד עם פרופ' דוד ירניצקי, ראש המחלקה הנוירולוגית בבי"ח רמב"ם. המוצר של החברה מושתל בתוך חלל הפה ומגרה חשמלית עצבים שגורמים להעלאת זרימת הדם למוח.

ניסוי היעילות הראשון של החברה, שבוצע ב-100 בני אדם, הסתיים בהצלחה. לצד בוסטון סיינטיפיק וג'ונסון אנד ג'ונסון, השקיעו בבריינסגייט גם הקרנות פיטנגו, אגת, אינפיניטי, שרם פודים טכנולוגיות ואליס ונ'צרס, וכן החברות אלרון, גלנרוק ומנכ"ל טבע לשעבר ישראל מקוב.