בשורה טובה לפרוטליקס : החברה הודיעה היום (ד') כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר קבלת ההגשה המחודשת של החברה. ה-FDA קיבל את ההגשה המחודשת של פרוטליקס ומסר תאריך יעד קובע להחלטה לאישור רישום התרופה, שיחול ב-1 בפברואר 2012. כאמור, פרוטליקס מזנקת בעקבות ההודעה.
מדובר בתרופה טליגלוסראז אלפא, גרסה של האנזים גלוקוסרברוסידאז המבוטא בתאי צמח, בטכנולוגיה ייחודית של חברת פרוטליקס, והינו פיתוח ייחודי לטיפול במחלת הגושה.
מפרוטליקס נמסר כי ההגשה המחודשת של החברה נותנת מענה לנושאים שהועלו על ידי ה-FDA במכתבם, כולל בקשתם לקבל נתונים קליניים על ניסוי המעבר וניסוי ההמשך של חברת פרוטליקס כולל מידע נוסף הקשור לענייני הכימיה - ייצור - בקרה (CMC). בסוף חודש נובמבר 2009 חתמה חברת פרוטליקס על הסכם עם חברת פייזר למסחור ושיווק תרופת הטליגלוסראז אלפא.
ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס אמר בעקבות אישור קבלת ההגשה המחודשת כי "אנו מצפים לעבוד בתיאום מלא עם ה-FDA בחודשים הקרובים בסקירת התיק לקראת החלטה לגבי אישורו".
ד"ר זם נגואן, מנהלת חטיבת Biosimilars בחברת פייזר, אמרה: "חברת פייזר עבדה בשיתוף פעולה הדוק עם חברת פרוטליקס כדי להשיג אבן דרך חשובה זו .פייזר ערוכה לשיווק תרופת הטליגלוסראז בארה"ב ודואגת לזמינותה לחולי הגושה בארה"ב, בכפוף לקבלת אישור ה-FDA".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
