חברת פלוריסטם , חברת הביו-רפואה הישראלית, הודיעה היום (ה') כי קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לתרופת יתום על הטיפול בתאי השילייה (PLX) במחלת ברגר (Buerger). בתוך כך, הודיעה פלוריסטם כי היא ממתינה לתשובה לגבי פנייתה לאישור הטיפול כתרופת יתום על ידי מנהל התרופות האירופי (EMA).
מחלת Buerger, או obliterans thromboangiitis, היא מחלה נדירה וקשה המשפיעה על כלי דם ברגליים ובידיים. היא מאופיינת בדרך כלל על ידי דלקת החוסמת את כל הדם בגפיים ופוגעת בזרימת הדם לאזור. בכך, מובילה המחלה לכאבים, כיבים חמורים ואף נמקים, אשר בסופו של דבר עשויים לדרוש קטיעה.
מחלת Buerger מאובחנת בקרב יותר מ-50 אלף חולים בארה"ב ובאירופה, ואין כיום שום טיפול אפקטיבי עבורה. מקורות שונים מעריכים את שווי השוק הפוטנציאלי לטיפול במחלת הברגר ב-2.5 מיליארד דולר בשנה.
"אנו שמחים מאוד שלתאי ה-PLX שלנו הוענק ע"י ה-FDA מעמד תרופת יתום ואנו מצפים לקבלת אישור דומה מהרשויות באירופה", אמר זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם. "בציפייה לאישור האירופאי, אנו שוקדים על הכנת האתרים הקליניים, בפרט בהודו, שם שכיחות מחלת ברגר גבוהה במיוחד".
"כמו כן, התרופה למחלת הברגר, המתווספת לסל המוצרים בפיתוח שלנו, משלימה את תוכניתנו להפוך את מוצרינו מתאי שליה לזמינים עבור מכלול המחלות בכלי הדם ההיקפיים, מה שיתן לנו יתרון של שיווק בלעדי וכן הטבות רגולטוריות וכלכליות המתלוות ליעוד התרופה כתרופת יתום", דברי אברמן.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
