מחאת ההון סיכון: הקרנות בישראל וארה"ב יוצאות נגד ה-FDA

אולי קרנות הון הסיכון האמריקניות המשקיעות במדעי החיים, היו צריכות להקים אוהל. כמו מעמד הביניים הישראלי, גם הן מרגישות כי בעשור האחרות החיים שלהן הופכים לקשים ויקרים הרבה יותר, בהדרגה וללא כל הצדקה, במעין פיחות זוחל. זאת, בשל מדיניות מתמשכת של רשות ממשלתית מונופוליסטית - ה-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה"ב.

בשנה האחרונה, הקרנות כבר לא שותקות לגבי המצב המידרדר, אלא מתקיפות את ה-FDA, בערוצי התקשורת ובערוצים הפוליטיים.

הרשות מצדה לא מתעלמת. אמנם יש לה טענות נגד, אך היא גם משתדלת ולהקשיב לדרישות הקרנות, ואפילו החלה לבצע שינוי הדרגתי. אלא שהקרנות עדיין חוששות שהשינויים אינם מספיקים.

לא רציונלי ולא במקרה

הטענות של הקרנות מושתתות על שני נדבכים עיקריים: התהליך ארוך וביורוקרטי מדי ללא סיבה, ובהתאם לכך גם יקר; וכן בלתי צפוי ולא שקוף.

אם תחילה הייתה זו רק הרגשה, הרי שכעת מתרבים המחקרים המגבים את הטענה הזו. חוקר ויזם בשם ד"ר ג'וש מקובר, מצא בסקר שערך בין מנהלי הון סיכון, כי יש חוסר שביעות רצון בוטה של החברות מה-FDA לעומת הרשויות המקבילות באירופה. 44% מהמנהלים אמרו כי באמצע התהליך מול ה-FDA התחלפו אנשי צוות בכירים. 34% אמרו כי אנשי מפתח לא נכחו בפגישות החשובות.

רק 22% ממנהלי חברות המכשור הרפואי אמרו כי ה-FDA צפוי (predictable), לעומת 85% שטענו זאת לגבי הרשויות באירופה. 25% מהם אמרו כי ה-FDA הגיוני (reasonable) לעומת 91% באירופה, ו-27% טענו כי התהליך שקוף, לעומת 85% באירופה.

מחקר שנערך על-ידי ארגון Boston Consulting מצא כי למעשה ה-FDA הולכת לאחור, לשנות ה-80, אז 70% מהמכשירים הרפואיים נרשמו תחילה מחוץ לארה"ב.

בשנות ה-90 החל הליך האישור לרוץ מהר יותר, ותור הזהב של המכשור הרפואי בארה"ב היה בין השנים 2003-2007. אך בעקבות כמה כשלים של מכשירים רפואיים ותרופות, חזרה ה-FDA לגישה של בדיקה מדוקדקת. כעת הזמן הממוצע לרישום מכשיר רפואי הוא ארוך ב-43% מאשר לפני 5 שנים.

הדקדקנות משפיעה על המשק

המצב הזה מדאיג כמובן גם את חברות המכשור הרפואי הישראליות. רוב החברות הללו רואות בשוק האמריקני את השוק העיקרי שלהן. הן ממומנות בעיקר על-ידי הון אמריקני, הן נוהגות להקים אגף שיווק ופיתוח עסקי בארה"ב ומטרתן היא להירכש על-ידי חברות ענק שרובן אמריקניות. כך שהמאבק הזה הוא גם המאבק שלהן.

החברות והקרנות מדווחות כי הבעיות מול ה-FDA גורמות גם לקשיים במשק האמריקני. ראשית, המוצרים החדשניים מגיעים לארה"ב באיחור של שנתיים לעומת אירופה. כך הרופאים אינם מתנסים במוצרים החדשניים יותר, ומערכת הבריאות האמריקנית כולה נגררת מאחור.

עוד נקודה כואבת לאמריקנים כרגע היא התעסוקה. בעוד שהאבטלה בארה"ב בשיאה, חברות מכשור רפואי שתהליך ה-FDA התארך והתייקר להן באופן בלתי צפוי, פשטו רגל והפיצו עוד מובטלים לשוק, מסביר קנת' אברמוביץ', שותף בקרן ההשקעות במדעי החיים NGN שמשקיעה גם בתעשייה הישראלית. הוא מוסיף כי חברות רבות כלל לא הוקמו משום שקרנות הון הסיכון החלו לשקול מחדש את הכדאיות של כל המהלך.

סטיבן טאו ממשרד עורכי הדין מריסון פורסטר, שמייעץ לחברות בתחום מדעי החיים, טוען כי ההשקעה בחברות צעירות ירדה ב-2010 ב-10% לעומת 2009, בעוד בתחומים אחרים דווקא נרשמה התאוששות.

מרגרט המבורג מקשיבה

ד"ר מרגרט המבורג, ראש הרשות מאז 2009, נכנסה לתפקיד דווקא כשהמטוטלת נטתה לכיוון השני, וכלי התקשורת היו מוצפים בטענות כי ה-FDA מקל מדי על רישום מכשירים רפואיים, וכן כי הרשות קרובה מדי לחברות ונותנת להן לעשות בה כבשלהן.

כעת המבורג מנסה לאזן בין הצדדים. היא שומרת על קשר צמוד עם החברות והקרנות, וגם הגיבה ישירות על הטענות על-גבי דפיו של עיתון ה"וול סטריט ג'ורנל".

בין היתר גלגלה המבורג חלק מן האשמה בחזרה לחברות, ואמרה כי חלק מן ההגשות שהארגון מקבל הן חסרות או בעייתיות.

כמו-כן, טענה כי לא תוכל לשפר את הארגון ללא תוספת תקציב. החברות חוששות, ובצדק, כי המימון הנוסף בסופו של דבר יושת עליהן כמס. באחרונה כבר נקבע כי ייגבה מהן סכום נוסף שמסתכם ב-20 מיליארד דולר החל ב-2012.

אך יש גם חדשות טובות. המבורג הצהירה כי ה-FDA יתייעל בהדרגה, תחום אחר תחום. בפברואר 2011 הרשות הבטיחה ליצור מסלול מיוחד למוצרים חדשניים, וכן להאיץ את הרישום במסלול ה-510k, שכולל ניסויים קליניים. כמו-כן הוחלט ליצור מערכת שתרכז את הנהלים לרישום, תערוך מחקרים רוחביים ותעניק רשת של מומחים שאיתם יוכלו ועדות הבדיקה להתייעץ בקלות וביעילות.

בחודשים האחרונים הרשות מפרסמת בהדרגה את ההנחיות שלה לאספקטים השונים בתוכנית. כך למשל, השבוע פורסמו צעדים מדויקים יותר בחלק התוכנית שעוסק באסטרטגיות של מדע רגולטורי, וכולל למשל הנחיות לתהליך בדיקת מוצרים, גישות חדשות לייצור, הכנה מיוחדת שיעבור ארגון ה-FDA כדי שיוכל להעריך מוצרים חדשניים והטמעה של מידע שנאסף מחוץ לארה"ב.

בינתיים, כל מסמך כזה רק מעורר אי-ודאות, שכן הוא אינו סופי ולא מפורט מספיק. מה יכולות חברות המכשור הרפואי לעשות עד שהמצב יתבהר? טאו מסביר כי רבות מהן פשוט בונות על השוק האירופי. אחרות מחפשות מוצרי נישה שאפשר לרשום מהר יותר, ובמקביל רובן עברו למיקור חוץ כדי לחסוך בעלויות.