אומצו טענות טבע באשר להפרת הפטנטים של הקופקסון

חברת טבע הודיעה היום (ב') כי בית המשפט הפדרלי בניו יורק, הצהיר על שורה של החלטות הנוגעות לפרשנות תביעות הפטנטים הקשורים לתרופת הקופקסון, ואשר בגין הפרתם תבעה טבע את החברות סנדוז (Sandoz), מומנטה (Momenta Pharmaceuticals) ומיילן / נטקו (Mylan /Natco).

במסגרת הטענות, ביטל בית המשפט בקשה של החברות להליך מקוצר נגד טבע בגין "התנהלות לא הולמת" הנוגעת לרישום הפטנטים על הקופקסון - אשר במסגרתו דרשו החברות לבטל את תקפות הפטנטים של טבע על התרופה.

מטבע נמסר כי "בית המשפט אימץ את כל הפרשנויות הרלונטיות של טבע, ודחה את כל הפרשנויות של החברות האחרות. נוסף על כך, דחה בית המשפט את בקשתה של מיילן לפסיקה בהליך מקוצר, כי הפטנטים אינם תקפים בגין חוסר בהירות".

הדיון המרכזי: יחל ב-7 בספטמבר

נזכיר כי ארבע החברות שנתבעו בגין הפרת פטנטים הקשורים בקופקסון, טענו במהלך המשפט שטבע התנהלה באופן לא הולם בעת רישום הפטנט - זאת, כאשר הדיונים בדבר ההתנהלות הלא הולמת התקיימו בנפרד משאר ההליכים המשפטיים, שנקבעו לספטמבר. לפיכך, דרשו החברות פסיקה בהליך מקוצר לכך שהפטנטים של טבע על הקופקסון אינם תקפים - אלה דרישה זו, כאמור, בוטלה.

מטבע נמסר כי "ההחלטה הנוגעת לפרשנות תביעות הפטנטים, כרוכה בבחינת בית המשפט הפדרלי את ראיות הצדדים הנוגעות למשמעות ההולמת של המילים הרלוונטיות המצויות בתביעת הפטנט. פרשנות בית המשפט למונחים אלו משפיעה על הערכת הפרת הפטנט ותוקפו".

בעקבות החלטת בית המשפט יעבור העימות המשפטי בין טבע לארבעת החברות, לדיון בהליך העיקרי - הנוגע להפרת הפטנטים על הקופקסון על ידי החברות. הדיונים אמורים להתחיל ב-7 בספטמבר 2011.

טבע הודיעה כי היא שבעת רצון מההחלטה.

טבע: מאבק על הקופקסון בשתי חזיתות

ברקע התביעה, יש לציין כי הקופקסון הינה התרופה החשובה ביותר של טבע, לטיפול בטרשת נפוצה, שנמכרת ביותר מ-3 מיליארד דולר בשנה: מכירות הקופקסון ב-2010 היו 3.3 מיליארד דולר, וברבעון הראשון של 2011 המכירות היו 907 מיליון דולר.‏

טבע נאבקת בחברות שמפתחות גרסאות גנריות לתרופה, והמאבק הוא בשתי חזיתות: מצד אחד בהליכים משפטיים נגד החברות, כפי שפורט. זאת, כאשר טענתה העיקרית של טבע הינה שהפטנטים שמגינים על תרופת הקופקסון עדיין תקפים, והחברות הגנריות מפירות אותם. הפטנט על קופקסון צפוי לפוג ב-2014 בארה"ב וב-2015 באירופה, אך ארבעת החברות מעוניינות בהשקת הגרסה הגנרית שלהן לקופקסון מוקדם יותר, בטווח השנים 2011-2012.

בנוסף, נציין כי ישנה גם חזית נוספת, במסגרתה טבע פנתה ב-Citizen's Petition ("עתירה מטעם הציבור") ל-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) בטענה שהקופקסון היא תרופה מורכבת, ואין אפשרות לאשר גרסה גנרית ללא ניסויים קליניים, מפני שאין יכולת להוכיח שהגרסה הגנרית תהיה זהה לתרופה המקורית.

לבינתיים, ה-FDA דחה ההחלטה בנושא הפנייה זו הפעם השלישית, בחודש יולי השנה. אולם, אם ייקבע שיש צורך בניסויים קליניים לפני אישור גרסה גנרית, התוצאה תהיה דחייה משמעותית של תחרות גנרית לתרופה.