אישור FDA, במובן מסוים, הוא החלום הרטוב של רוב חברות הציוד הרפואי, ולא רק הישראליות שבהן. אישור לשיווק מכשיר רפואי ברחבי ארה"ב מקפיץ שלב כמעט כל חברה, ועל אחת כמה וכמה כשמדובר במכשיר ראשון מתוצרתה. אישור FDA יכול לחלק את חיי אותה חברה לשני חלקים - זה שלפני קבלתו וזה שלאחר קבלתו - והחלק השני לאו דווקא קל יותר מראשון. אייסקיור החלה רק לפני מספר חודשים את אותו חלק שני, וזהו סיפורה.
המטרה: להרוג את הגידול בלי ניתוח
אייסקיור (IceCure - מלשון ריפוי בהקפאה) היא חברה יחסית די צעירה שהוקמה לפני כחמש שנים, ומרגע הקמתה שמה לה למטרה למצוא מזור לגידולים שפירים בגוף האישה דרך טכנולוגיית הקפאה של הגידול (Cryoablation) כחלופה לניתוח להסרתו.
המכשיר הראשון של החברה, שקיבל אישור FDA בדצמבר האחרון (ואישור CE חודש קודם לכן), קרוי IceSense 3 ומיועד לגידולים מסוג פיברו אדנומה (Fibro adenoma) - הגידול השפיר השכיח ביותר בשד.
דרך הפעולה של IceSense 3 נשמעת מהצד מעט מפחידה אך נכון לרגע זה הוכחה כיעילה ובטוחה. IceSense 3 מזרים חנקן נוזלי במעגל סגור לתוך הגידול, ובעזרת מחט - פרי פיתוח של החברה (ולמעשה לב ליבו של המכשיר) - מקפיא את הגידול תוך שמירה על הרקמות הבריאות שסביבו. המחט, החלק המתכלה היחיד במכשיר, מיועדת לשימוש חד פעמי (מחט פר טיפול), מוחדרת למרכז הגידול בתהליך שמידת הפולשניות בו זעירה, גורמת להקפאת תאי הגידול והריגתם.
אייסקיור פיתחה את IceSense 3 כאלטרנטיבה לניתוח להסרת גידול. ניתוח עולה יותר (לגורם המבטח), מותיר צלקת על השד, כרוך בכאב ובהרדמה כללית, ארוך יותר (ניתוח יכול להימשך כמעט שעה ואילו טיפול במכשיר של החברה נמשך 5 עד 15 דקות) ומאלץ את החולה לנוח בבית למשך מספר ימים אחרי ביצועו.
היתרון: חיסכון כלכלי משמעותי
לא סתם בחרה אייסקיור למקד את מאמציה בשוק בריאות האישה. לפי מחקר שנעשה על ידי ארנסט אנד יאנג ופורסם רק באחרונה, תחום הציוד הרפואי בשוק בריאות האישה גדל בין השנים 2007-2008 בשיעור של 114%, וכך היה לקטגוריה הצומחת ביותר מבין הקטגוריות שנבחנו. קטגוריית ההמטולוגיה (חקר הדם) והכליות, לדוגמה, צמחה בשיעור של 33% ואילו קטגוריית האונקולוגיה צמחה רק בשיעור של 17%.
ולא סתם בחרה אייסקיור להתמקד בשוק הגידולים השפירים, שהוא פלח השוק הגדול ביותר בתחום המכשור הרפואי לבריאות האישה, וגידולי השד נחשב לאחד הדומיננטיים שבו.
עד כמה גדול? ובכן, כעשירית מהנשים בארה"ב סובלות מפיברו אדנומה והתופעה שכיחה במיוחד אצל נשים צעירות עד גיל 30. מספר הניתוחים לטיפול בפיברו אדנומה עמד על 688 אלף בשנת 2006 (בארה"ב לבדה), והצפי הוא שיגדל בשיעור שנתי של 1.3% ויעמוד על 744 אלף בשנה הבאה. המחיר המינימלי של מחט מתכלה לטיפול יחיד הוא 1,500 דולר (ראו מסגרת על המודל העסקי של החברה), וכך נוצר שוק ששוויו כמיליארד דולר (בהנחה שכל ניתוח יומר לפרוצדורה במכשיר של החברה).
עלות ניתוח להסרת הגידול עומדת בממוצע על 5,000 דולר, ולכן העלות השנתית הכוללת של טיפול בפיברו אדנומה עומדת על 3.5 מיליארד דולר - פי שלושה ויותר מעלות השימוש במכשיר של אייסקיור.
הבדלי עלות אלו הופכים ליתרון העיקרי של המכשיר של אייסקיור, ובימים בהם תקרת החוב של ארה"ב מורידה את דירוג האשראי של המעצמה - הבדלים אלו מהווים יתרון תחרותי משמעותי. בארה"ב יש נטייה להחליף ניתוחים שנעשים בחדרי ניתוח בבתי חולים בפרוצדורות פולשניות במידה זעירה המתבצעות במרפאה של הרופא המבצע אותן. חברות הביטוח הרפואי - שמממנות לרופא את השימוש במכשיר של אייסקיור - מעודדות נטייה זו, ולפרוצדורה של טיפול בפיברו אדנומה באמצעות הקפאתם קיים קוד המאפשר לקבל החזר הוצאות על ידי מבטחים רפואיים בארה"ב. IceSense 3 נכלל תחת קוד החזר הוצאות ביטוחי זה, וכך דרכה של אייסקיור לכבוש את השוק האמריקני קלה יותר.
אך אייסקיור לא בונה את עתידה על IceSense 3 לבדו. בתנאי שהחדירה המסחרית של IceSense 3 תצליח כמצופה (וכך תסייע לחברה מבחינה פיננסית ושיווקית), תנסה אייסקיור להתאים את הפיתוח לגידולים שפירים ברחם מסוג מיומות (Uterine Fibroids). לאחת מכל 4 נשים בעולם יש במהלך חייה מיומה, ואצל מי שחולה נוטים להופיע בממוצע 4 גידולים. הטיפול המקובל במקרה כזה הוא כריתת רחם, ועבור אישה צעירה - במיוחד כזו שעדיין לא ילדה - לא מדובר בפיתרון אידיאלי, ומכאן הפוטנציאל שטמון בפיתוח העתידי של אייסקיור. נכון לרגע זה לא קיימת אלטרנטיבה פולשנית במידה זעירה שמשמשת כחלופה לניתוח כריתת רחם.
בעתיד הרחוק יותר (אך לא ממש רחוק) תנסה החברה להתאים את הפיתוח לגידולים סרטניים בשד אך עד אז עוד חזון למועד, ובשנה הקרובה תקדיש אייסקיור את רוב מאמציה לשיווק IceSense 3 ברחבי ארה"ב.
דבר המנכ"ל: "אני כבר לא צריך לחנך את השוק"
אייסקיור לא הייתה לחברה הראשונה שפיתחה מכשיר שמבוסס על טכנולוגיית הקפאה לצורך הרס רקמות. זו הפכה לנפוצה בעיקר בטיפול בגידולים שפירים וממאירים בבלוטת הערמונית, בכבד ובכליות אך בשד חדירתה עדיין איטית, ואחת הסיבות לכך היא כישלון יחסי שרשמה מתחרתה העיקרית של אייסקיור, Sanarus האמריקנית, בהחדרה של מכשיר דומה.
כישלון זה עלול להוות אבן נגף בדרכה של אייסקיור אך חזי הימלפרב, מנכ"ל החברה, מעדיף להסתכל על חצי הכוס המלאה. "אני כבר לא צריך לחנך את השוק כי השוק מכיר את הטכנולוגיה", הוא מבהיר. "אני ניגש לרופאים (מומחים לכירורגיית שד) שהשתמשו במכשיר של Sanarus, ומציע להם להמיר אותו במכשיר של אייסקיור. ההמרה לא עולה להם כסף (ראו מסגרת על המודל העסקי של החברה), ולכן הם לא מסתכנים כלכלית. כך, אנו ממנפים את הניסיון שלהם עם המתחרה לטובתנו".
הימלפרב טוען כי עד כה אותה קבוצה קטנה של רופאים שהמירו מכשיר של Sanarus במכשיר של אייסקיור מרוצים מההחלפה, וכך מסייעים לחברה לשווק אותו דרך ערוצים אחרים. ואכן, רופאים אלו מהווים רק ערוץ שיווק אחד מתוך ארבעה שיש לחברה. בערוץ השני פונה אייסקיור לרופאים שעדיין לא מכירים את הטכנולוגיה (דרך מספר מצומצם של אנשי מכירות שפועלים בארה"ב), בערוץ השלישי פונה החברה לבתי חולים ממשלתיים ופרטיים, ובערוץ הרביעי מפיצה החברה את המכשיר דרך מפיץ אמריקני, UMS (United Medical Systems) עימו נחתם הסכם במאי האחרון. UMS תפיץ את המכשיר עצמו ואת המחטים המתכלות בשוק השירותים הרפואיים הניידים בכל רחבי ארה"ב למרפאות ורופאים של כירורגיית שד. שוק השירותים הרפואיים הניידים הוא שוק בו ספק השירות מביא את המכשיר למרפאה של הלקוח בעת הצורך ולוקח אותו ללקוח הבא בתום הטיפול במספר פציינטיות, וכך נוצר ניצול מקסימלי של הציוד הקפיטלי וביטול חסם הכניסה של רכישת המכשיר על ידי הלקוח.
UMS רכש עד כה 3 מכשירים מהחברה, וכל אחד מיועד לאזור גיאוגרפי אחר, "כשבהמשך השנה יירכשו מכשירים לאזורים אחרים", לדברי הימלפרב.
אך אייסקיור לא סומכת רק על UMS ואת מאמצי המכירה הישירה מרכזת כרגע החברה רק בקליבלנד, אוהיו. "אנו צריכים לצמוח בצורה מושכלת, ושהוצאות השיווק והמכירה יהיו בקורלציה להכנסות, ולכן בחרנו ללכת הפוך ולהתחיל בקטן", אומר הימלפרב.
קליבלנד לא נבחרה סתם. מדובר באחת הערים הגדולות והמאוכלסות ביותר באוהיו, והכיסוי הביטוחי במדינה זו מאוד רחב. כמו כן, באוהיו יש לא מעט מרכזים רפואיים שנחשבים למובילי דעה, וכן ריכוז גבוה של מרפאות פרטיות. "באוהיו עלות המחייה לחברה כמונו די נמוכה (חברה הבת האמריקנית של אייסקיור ממוקמת בקליבלנד), ויש בה מוסדות שמעניקים סיוע ותמריצים לחברות כמונו".
הימלפרב מודה שאייסקיור קבעה לעצמה יעד של הכנסות שכאשר ייכבש, תתחיל החברה לרכז את מאמציה במדינה נוספת אך אינו מסגיר אותו. "זה יעד שאנו מקווים להגיע אליו בחודשים הקרובים". את זהות המדינה הבאה שתיבחר הימלפרב עדיין שומר בסוד.
"שיעור הרווח על כל מחט הוא מאוד גבוה"
אייסקיור פונה כרגע אך ורק לשוק האמריקני, וזה, כידוע, עדיין לא ממש התאושש מהמשבר הכלכלי האחרון ועלול לשקוע למיתון נוסף. אם וכאשר זה יקרה - דרכה של החברה להצלחה לא תהיה קלה אך לצידה יעמוד המודל העסקי לפיו בחרה לעבוד.
החברה מספקת את IceSense 3 (שעלותו נעה סביב עשרות בודדות של אלפי דולרים) תחת הסכם חכירה, שבשלב ראשון נחתם מול כירורג השד לחצי שנה, ולפיו הוא מתחייב לבצע באמצעותו מינימום פרוצדורות בחודש. "הגבלנו את ההסכם לחצי שנה כדי שנוכל לשנות את תנאיו לטובתנו אם הרופא משתמש בו הרבה מעבר למצופה או לקחת את המכשיר בחזרה במידה והוא לא מבצע בו מספיק פרוצדורות", מסביר הימלפרב.
חכירת המכשיר מבטלת את החסם של רכישת ציוד קפיטלי (חסם די גבוה בתקופות מיתון), ולכן, ההכנסות העיקריות של החברה הן ממכירת המחטים המתכלות.
המחט נמכרת תמורת 1,500 דולר בממוצע, ומכיוון שהכיסוי הביטוחי פר פרוצדורה הוא 2,500 דולר בממוצע, הרופא יכול להרוויח 1,000 דולר בממוצע על כל פרוצדורה ועלות ביצועה עבורו היא אפסית.
הימלפרב בוחר לא להסגיר את שיעורי הרווח שהחברה עצמה רושמת מכל מחט אך טוען כי מדובר "בשיעור מאוד גבוה, כך שמכירה של מספר מחטים לא רב מכסה לנו עלות של מכשיר בודד, ובזמן - מדובר על מספר חודשים אם כל רופא ישתמש בו במינון המתוכנן".
הפלוסים - מודל עסקי יעיל, וטכנולוגיה אטרקטיבית
1. עם היד על הדופק
לזכותה של אייסקיור ייאמר כי החברה בחרה לחדור לשוק האמריקני בלי לפזר יותר מידי כסף על מאמצי שיווק ומכירה מופרזים שלא בטוח שיועילו בעתיד. החברה עובדת כך שהגידול בהוצאות אלו יהיה בקורלציה לגידול בהכנסות, ומקווה כי מודל זה יוכיח את עצמו בעתיד. כמו כן, לאייסקיור יש כרגע רק 16 עובדים, וזה אומר הוצאות הנהלה וכלליות די נמוכות.
2. טכנולוגיה שבסיסה אטרקטיבי
במקרה והחדירה של IceSense 3 לשוק כירורגיית השד תיכשל, אייסקיור לא תיוותר בידיים ריקות. ראשית, טכנולוגיית ההקפאה מוכרת וידועה בשוק הרפואי, ושנית, אישור FDA שניתן למכשיר כולל התווייה לניתוחים כלליים, עור, ניתוחי חזה, גניקולוגיה, אונקולוגיה, פרוקטולוגיה ואורולוגיה. שימוש באחת מהתוויות אלו יהיה מותנה בביצוע ניסויים קליניים נרחבים יותר, אך האישור הרגולטורי הקיים לא יזיק.
3. מניה שנחבטה לא מעט
אייסקיור איבדה מאז הנפקתה בפברואר האחרון למעלה ממחצית משוויה, וזאת למרות בשורות חיוביות שיצאו ממסדרונותיה במהלך חצי השנה האחרונה. החברה נסחרת כרגע לפי שווי שפל של 14 מיליון דולר, ובקופתה יש 8 מיליון דולר בקירוב. שוק ההון, מטבע הדברים, כבר מגלם את שריפת המזומנים העתידית של החברה בשווייה, אך גם בשקלולה נראה כי השווי של אייסקיור אטרקטיבי לשנה הקרובה.
המינוסים - תלות במבטחים פרטיים, וחינוך השוק
1. שוק ביטוח פרטי מבוזר מדי
אייסקיור פועלת כרגע רק בארה"ב, ובה זכאות המבוטחים בפוליסות הביטוח השונות להחזר הוצאות רפואיות נקבעת מזמן לזמן על ידי מדיניות ממשלתית (ביחס למבוטחים בפוליסות ממשלתיות) או על ידי חברות ביטוח פרטיות וציבוריות. קהל היעד של אייסקיור הוא בעיקר נשים צעירות, ואנשים צעירים מבוטחים לרוב בביטוח פרטי. הביטוח הפרטי בארה"ב די מבוזר, ועדיין קשה להעריך כיצד יתייחסו המבטחים הפרטיים לפרוצדורה של אייסקיור. בארה"ב אין כיסוי ארצי לפרוצדורה במכשיר של החברה, וכל מבטח רשאי לקבוע את היקף הכיסוי הביטוחי שיוענק לה, אם בכלל. מצב זה עלול להיות בעוכרי החברה.
2. שוק שעדיין לא בשל מספיק
הטכנולוגיה של אייסקיור מוכרת בשוק אך עדיין לא הוכיחה את עצמה מספיק. מתחרתה העיקרית של החברה כשלה בהחדרת מכשיר דומה, וכישלון זה עלול להכשיל את החדירה של אייסקיור עצמה (למרות שהחברה טוענת שהמכשיר שלה הרבה יותר טוב משל המתחרה). כמו כן, רופאים - מומחים ככל שיהיו - לא ממהרים לאמץ טכנולוגיות חדשות, ולכן החדירה של החברה לשוק האמריקני עלולה להיות איטית, ולא לעמוד בקצב שבו תשרוף החברה מזומנים.
3. חברה שעדיין בחיתוליה
אייסקיור, וכאן לא נחדש דבר, עדיין מצויה בחיתוליה. כמו כל חברת מו"פ שרק באחרונה עברה משלב המו"פ לשלב השיווק המסחרי, ועדיין לא הוכיחה את יכולתה למכור ולהרוויח, עתידה מוטל בספק, ולכן הסיכון הטמון בהשקעה בה גבוה כמעט מכל חברה ציבורית אחרת.
כתבות
ני"ע
