חברת אקסלנז ביוסיינס נכנסת רשמית לתחום סרטן הכבד: החברה, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי, דיווחה היום (ה') על קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקנית (FDA) לתחילת ביצוע ניסוי קליני לאבחון סרטן הכבד (HCC).
האישור ניתן לביצוע הניסוי בחמישה מרכזים רפואיים, וצפוי להתבצע בכ-100 נבדקים וייבדקו בו מדדי יעילות של מכשיר ה-BreathID לאבחון סרטן ראשוני של הכבד. להערכת אקסלנז, הניסויים הקליניים יחלו כבר במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2011.
לאחר שדיווחה באחרונה על סיומו המוצלח של ניסוי מקדמי ראשוני להוכחת יעילות ה-BreathID לאבחון סרטן הכבד, תקיים אקסלנז את הניסוי הקליני בחמישה מרכזית - מתוכם שלושה בארה"ב, אחד בקנדה ואחד בישראל (במרכז הרפואי הדסה). הניסוי המקדמי נערך ב-38 חולי כבד בבית החולים הדסה, במסגרתו הוכחה יותר ההבדלה של מכשיר ה-BreathID בין נבדקים עם גידול סרטני לכאלה ללא גידול, וכן בהבדלה בין גידול פעיל ולכזה שאינו פעיל.
סרטן הכבד (Hepatocellular Carcinoma), הינו הסרטן השישי בשכיחותו בעולם, שלישי במסרפ מקרי התמותה ומספר החולים החדשים בשנה עולה מדי שנה ושנה. כל שנה מתים ממחלה זו כ-700 אלף איש בעולם, והוא נחשב לאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר. אבחון מקודם של המחלה מהווה פקטור מרכזי ביכולת להעניק טיפול ראוי לחולים.
"אנו שמחים על כניסתה של אקסלנז לתחום אבחון סרטן הכבד ומקווים להביא לפריצת דרך באבחון המחלה", אמר מנכ"ל אקסלנז, סטיבן איתי. "תוצאות הניסוי הראשוני מעודדת ובכוונתנו להתקדם כעת ולהתחיל בניסוי הקליני כבר ברבעון הרביעי של שנת 2011".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
