חברת אקסלנז מתקרבת לשוק האמריקני גם בתחום אבחון הכבד: החברה, המפתחת, משווקת ומוכרת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, מדווחת על קבלת אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית ה-FDA לסיווג מערכות ה-BreathID שפיתחה אקסלנז כמוצר הומניטארי (Humanitarian Use Device) המקבילה של תרופת יתום, בתחום אבחון תפקודי כבד עבור חולי כבד עם מחלת כבד חריפה.
אישור זה מהווה שלב ראשון בתהליך לקבלת אישור שיווק המערכות של אקסלנז בארה"ב במסלול (HDE - Humanitarian Device Exemption) לשימוש ומכירה כמוצר הומניטארי. מסלול זה מאפשר אישור המכשיר ללא ביצוע ניסויים קליניים מלאים.
אישור ה-FDA התקבל לאחר שיעילות המערכת במניעת השתלות כבד מיותרות הודגמה בניסויים קליניים על כמה עשרות חולים במרכז הרפואי Kings College בלונדון (המרכז הגדול בעולם לטיפול במחלות כבד אקוטיות) ובהדסה.
חולי כבד אקוטים הם חולים אשר אין להם מחלת כבד קודמת והם מפתחים אי ספיקה חריפה של הכבד. התמותה בקרב חולים אלו גבוהה מאד וחלקם נזקק להשתלת כבד דחופה. החברה סבורה כי השימוש במכשיר עשוי לסייע לרופא לקבל החלטות בחולים קשים אלו. החברה מתכוונת להעביר בשבועות הקרובים לעיון ואישור ה-FDA את המידע המשלים הנדרש לצורך קידום שיווק מערכות ה-BreathID במסלול זה.
מנכ"ל אקסלנז, סטיבן איתן, אמר היום "אנו מרוצים מאד על קבלת אישור ה-FDA לסיווג מערכות ה-BreathID כמוצר הומניטארי עבור חולי כבד עם מחלת כבד חריפה. זהו צעד משמעותי מאוד בהרחבת פעילותה של אקסלנז בארה"ב בתחום הכבד, לצד המשך הצמיחה הגבוהה במכירת מערכות ה-BreathID בתחום איתור ואבחון חיידק ה-H.Pylori. לאקסלנז תוכניות מחקר וטיפול במגוון רחב של בעיות בתפקודי קיבה וכבד, וקצב הצמיחה הגבוה של מכירת המערכות בארה"ב, כמו גם איכות המרכזים הרפואיים עמם אנו חותמים על הסכמים למכירת ושימוש במערכת ה-BreathID, מעודדים מאוד באשר לדרישה הגבוהה הקיימת למערכות החברה וליתרון הטכנולוגי הקיים".
בחברה מציינים כי אין באישור זה משום הבטחת קבלת אישור סופי של ה-FDA למכירת המוצר לשימוש זה ולא לשימושים נוספים בתחום הכבד ומערכת העיכול.
האישור מתקבל מספר ימים בלבד לאחר שה-FDA אישר לאקסלנז להתחיל בביצוע ניסוי קליני רב מרכזי לאבחון סרטן הכבד (HCC) בכ-100 נבדקים במרכזים בארה"ב, קנדה וישראל. בניסוי ייבדקו מדדי יעילות של מכשיר ה-BreathID לאבחון סרטן ראשוני של הכבד. להערכת החברה, הניסויים הקליניים יתחילו כבר במהלך הרבעון הרביעי של 2011.
מערכות ה-BreathID כבר מאושרות לשיווק ונמכרות בארה"ב בתחום איתור ואבחון הימצאו של חיידק ה-H.Pylori ומשמשות כ-80 מרכזים רפואיים בארה"ב. החברה קיבלה הזמנות למערכות ה-BreathID על ידי מגוון לקוחות ביניהם רופאים כללים (GP), מרפאות גסטרו (GI) ובתי חולים. החברה רושמת הכנסות מיידיות בהיקף של אלפי דולרים בעבור כל מערכת שנמכרת, כמו כן רושמת אקסלנז הכנסות גם משימוש בציוד מתכלה בהיקף מוערך של כמה עשרות אלפי דולרים בשנה בעבור כל מערכת מותקנת אקסלנז רואה בשוק בארה"ב פוטנציאל עסקי ואסטרטגי ראשון במעלה ומרכזת בו את עיקר מאמצי השיווק.
בדוחות החברה לרבעון השני של 2011 הציגה החברה צמיחה חדה (600%) בחציון הראשון ביחס לתקופה המקבילה אשתקד .
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
