אמפסטר קיבלה אישור FDA; הבקשה של טבע טרם אושרה

Amphastar קיבלה אישור לשיווק גרסה גרנית לתרופת לובנוקס ■ גם טבע הגישה בקשה לשיווק גרסה לתרופה, עוד ב-2003 ■ היחידה שאושר לה לשווק הגרסה עד כה, היא מומנטה

חברת הביוטכנולוגיה Amphastar קיבלה היום (ב') את אישור מנהל המזון התרופות האמריקני (FDA) לשיווק גרסה גרנית של התרופה לובנוקס (Lovenox) - המיועדת למניעת קרישת דם.

התרופה לובנוקס פותחה במקור על ידי חברת סאנופי-אוונטיס, כאשר Amphastar תשווק את הגרסה הגנרית שלה לתרופה - בשם Enoxaparin. נציין כי גם טבע מעוניינת לשווק גרסה גנרית של התרופה, והגישה בקשה לכך בשנת 2003.

עד היום, אישר ה-FDA רק לחברת הביוטכנולוגיה האמריקנית מומנטה (סימול: MNTA), לשווק גרסה גנרית למדלל הדם - שנחשב לתרופה מורכבת, לה טבע עדיין לא זכתה לאישור דומה. מניית מומנטה צונחת כעת במהלך המסחר בוול סטריט, בצל ההודעה. התרופה לובנוקס נמכרת בכ-2.5 מיליארד דולר בשנה במונחי התרופה המקורית.

נזכיר, כי כאשר ניתן בזמנו האישור הגנרי ראשון ללובנוקס לחברת מומנטה, צנחה מניית טבע נפלה בכ-9% - משום שהמשקיעים העריכו שבדומה לכך יינתן גם אישור לקופקסון גנרי. קופקסון, תרופה מורכבת לטיפול בטרשת נפוצה, היא התרופה הנמכרת ביותר של טבע ואחראית לכשליש מרווחי החברה.