השקעה בחברות ביומד מסובכת ומסוכנת הרבה יותר מאשר השקעה בענפים אחרים, שכן זיהוי חברה מוצלחת מצריך הבנה מדעית מסוימת והכרת תהליכי הפיתוח והרישוי.
רבות מהחברות מתחילות כחברות חלום, ורובן נכשלות בדרך למימושו, בשל כישלון בפיתוח או במסחור המוצר. בכדי לסייע בהשקעה בתחום זה, ביקשנו מד"ר זאב ז"ק, מנהל מחלקת הביומד בחברת רוסאריו קפיטל, לסמן עבור קוראי "גלובס", כמה כללי אצבע לזיהוי חברות ביומד מבטיחות.
1. המדע מאחורי החברה
"המפתח לזיהוי חברת ביומד מתאימה להשקעה, מצוי לפני הכול במדע העומד מאחוריה. אם כל שלב מדעי בוצע כראוי ופעל כהלכה - יש בכך כדי להעיד על תהליך ההבשלה של החברה", אומר ז"ק.
לדבריו, גם משקיעים מהשורה יכולים להבין את הפוטנציאל הגלום, ובהתאם הוא מייעץ לבחון את כל המידע הזמין על החברה, לקרוא על הניסויים הקליניים, להשתתף בכנסי משקיעים ולהיעזר בניתוחים של מומחים. בדיקה באתר ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני), תספק מידע על חברות מתחרות. "ככל שיש דמיון רב יותר בין הפיתוח של החברה לפיתוחי המתחרות, וככל ששלבי הפיתוח שלהן מתקדמים יותר, גובר הסיכון שבהשקעה".
2. הגנת פטנט ראויה
נקודה זו הינה קריטית להצלחה עסקית. ללא הגנה חזקה מתחרה יכול לחקות את הפיתוח ואף לשדרגו. "יש לבדוק ברשם הפטנטים בארה"ב או בישראל, אילו פטנטים קיימים והאם הם יעילים; וכן, האם הם רשומים באופן מקומי בלבד או גם בשווקים בינלאומיים". במסגרת זו מייעץ ז"ק לבדוק אם הפטנט נרכש על-ידי החברה מצד ג' בכפוף למתן תמלוגים מהמכירות. "הדבר מקטין את פוטנציאל הרווח, ויש לקחת זאת בחשבון בתמחור".
3. קבלת האישורים הרגולטוריים
השלב שבו מצויה חברת ביומד מבחינת קבלת אישורים רגולטוריים, משליך מהותית על סיכון ואופק ההשקעה, וככל שקיימים יותר שלבי פיתוח וניסויים עתידיים, הסיכון גדל.
האישור המחמיר ביותר הוא של ה-FDA. אישור זה הוא המבוקש ביותר, מאחר שהוא נתפס כתו תקן, וכמייצג את שוק היעד הגדול ביותר. לדברי ז"ק, נתח השוק של מוצר שאושר על-ידי ה-EMA (מינהל התרופות האירופי) אך לא על-ידי ה-FDA, הופך קטן משמעותית, ויש לבחון מדוע לא התקבל אישור שכזה בארה"ב.
"חשוב לדעת איזה פרוטוקול רגולטורי נקבע לחברה על-ידי ה-FDA, ולהבין מהו משך הזמן הצפוי לקבלת האישור, ומהו פוטנציאל ההיתכנות של הניסוי ועלותו. יש גם לבדוק שתוצאות הניסוי שהתקבלו, עמדו ביעדים שהוגדרו מראש על-ידי החברה", מוסיף ז"ק; ומציין כי גם סיום ניסוי שלב III המכריע, אינו מבטיח קבלת אישור שיווק על-ידי ה-FDA. זאת משום שהרשות יכולה לדרוש קבלת הבהרות או נתונים וניסויים משלימים נוספים, אשר יכולים לעכב את ההגעה לשוק, ובמקרים רבים כרוכים בעלויות משמעותיות נוספות.
ז"ק מבדיל בין הליך אישור למוצר מכשור רפואי לבין זה של מוצר תרופתי. "תהליך אישור למכשור רפואי אורך שנה-שנתיים בממוצע, בעוד זה של תרופה אורך מספר שנים לפחות. אך כשמדובר במכשור רפואי, אישור ה-FDA הוא רק תחילת הדרך, ואחריו יהיה צורך בביצוע ניסויים גדולים יותר, שישכנעו את הקהילה הרפואית בכדאיות הרפואית, הכלכלית והבטיחותית לשימוש במוצר. בתרופה עיקר תהליך זה נעשה כבר עד קבלת אישור ה-FDA".
4. קיומו של שיפוי ביטוחי למוצר
תרופות הן עסק יקר, ובשווקים המפותחים מרבית ההוצאות הרפואיות משולמות בידי המבטחים. לכן, "במידה שלמוצר אין שיפוי ביטוחי, קרי המטופל משלם עליו מכיסו, השימוש בו יהיה מצומצם יותר והדבר ישפיע על הרווחיות", אומר ז"ק. לדבריו, עובדת קיומו של שיפוי ביטוחי מצוינת בדרך-כלל בתשקיף החברה.
5. צורכי וגודל השוק
טכנולוגיה פורצת דרך ומוצר מעולה אין בהם די, אם לשוק אין צורך בהם. "ישנם מוצרים רבים שקיבלו אישור FDA, אך הם אינם משתלמים. לכן חשוב לבחון את שוק היעד ונתוני המכירות העתידיות או הקיימות של החברה", אומר ז"ק. "יש לתת עדיפות למוצר עם שוק צרכני רחב יותר, גם אם יש בו ריבוי מתחרים".
6. הנפקה ראשונית או חברה ציבורית
"רכישה של חברת ביומד בהנפקה ראשונית מגדילה את סיכון ההשקעה, שכן מחירה מבוסס על הערכות שווי לא מדויקות בהכרח, בעוד לחברה נסחרת קיים מחיר שוק", מבהיר ז"ק.
7. פיזור
לבסוף, ז"ק מזכיר את הסיכון הגדול שבהשקעה בחברות אלו - סיכון זה מחייב לדעתו פי כמה וכמה מאשר בהשקעה אחרת, פיזור על פני מספר חברות מבטיחות.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
