רדהיל מתקדמת בהכנות לניסוי לטיפול במחלת קרוהן

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל , המפתחת ורוכשת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת על מינויו של פרופ' דיוויד גרהאם (David Y. Graham), מהרופאים הבכירים בארה"ב ובעולם בתחום הגסטרואנטרולוגיה, כחוקר הבכיר אשר יוביל את הניסוי הקליני הפיבוטאלי, Phase II/III מאוחד, המתוכנן בארה"ב עם תרופת RHB-104 של החברה לטיפול במחלת הקרוהן.

במסגרת תפקידו, פרופ' גרהאם אחראי על בניית המתווה הקליני של הניסוי בשיתוף עם הסמנכ"ל הרפואי של החברה, ד"ר אירה קלפוס, וכן יהיה מעורב בביצועו, ניתוח תוצאותיו, והכנת תיק התרופה להגשה לרשות התרופות והמזון האמריקאית, ה- FDA.

גרהאם הינו חוקר ורופא בעל שם עולמי, מהבכירים בארה"ב ובעולם בתחום הגסטרואנטרולוגיה ומחלות זיהומיות במערכת העיכול. פרופ' גרהאם מכהן כפרופסור במחלקת וירולוגיה מולקולארית ומיקרוביולוגיה בבית הספר לרפואה ביילור (Baylor) ביוסטון, טקסס.

תרופת RHB-104 של רדהיל מיועדת לטיפול בחולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק המכונה MAP (מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס), הנחשד בשנים האחרונות בקרב הקהילה המדעית כאחד מהגורמים העיקרים למחלה. חיידק ה- MAP מצוי, על-פי הערכות, אצל כ-40%-50% מחולי הקרוהן, מחלה אשר ממנה סובלים כ- 700,000 חולים בארה"ב בלבד. מחלת הקרוהן הינה מחלה דלקתית קשה במערכת העיכול אשר יכולה לגרום לכאבים באזור הבטן, שלשול חריף, תת תזונה ואף יכולה לגרום לסיבוכים מסכני חיים.

רדהיל נמצאת בהכנות מתקדמות לקראת ביצוע שני ניסויים קליניים פיבוטאלים במקביל עם תרופת RHB-104, Phase II/III מאוחד בארה"ב, בהובלתו של פרופ' גרהאם ו- Phase III באירופה, לאחר שהתקשרה בהסכם לייצור התרופה וכן בהסכם למתן שירותי ניסויים קליניים עם חברת CRO - Clinical Research Organization בינלאומית. עוד דווחה החברה לפני מספר ימים כי חתמה על הסכם רישיון עם אוניברסיטת מרכז פלורידה בארה"ב (University of Central Florida Research Foundation, Inc. - UCF) לרכישת זכויות בלעדיות לבדיקה דיאגנוסטית ייחודית, מוגנת פטנט, אשר מטרתה לאתר את חיידק ה-MAP.

מטרת הניסויים הקליניים המתוכננים עם תרופת RHB-104 היא לבחון את יעילות ובטיחות התרופה בחולי קרוהן הנושאים את חיידק ה-MAP. הניסויים יבוצעו, כל אחד, כניסוי מבוקר פלסבו, כפול סמיות. לאחרונה רדהיל דיווחה כי העלות הכוללת של שני הניסויים הקליניים מוערכת בכ-11-13 מיליון דולר וכי לאור עלות זו, להערכת החברה, יש ברשותה את המשאבים הנדרשים לצורך השלמת הניסויים הקליניים עם תרופת RHB-104 לקראת קבלת אישורי שיווק בארה"ב ובאירופה.