ועדה מייעצת ל-FDA דחתה בקשת טבע בנוגע לאז'ילקט

הוועדה המייעצת למינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) הודיעה אמש (ב') כי היא סקפטית באשר לאישור הרחבת התוויה לתרופת האז'ילקט של טבע , תרופה המיועדת לטיפול בפרקינסון. טבע ביקשה מה-FDA להרחיב את התוויית התרופה ולהכיר בכך שהיא מאטה את הידרדרות המחלה חשוכת המרפא, אולם הוועדה המייעצת קבעה כי לא ניתן לקבוע זאת בוודאות, מה שיקשה על טבע לקבל אישור סופי מה-FDA בעניין זה.

יש לציין כי הציפיות בשוק מפגישת הוועדה המייעצת היו נמוכות למדי, כך שלא מדובר בהפתעה עבור המשקיעים. מניית טבע עלתה אמש ב-0.3% במהלך המסחר בוול סטריט חרף ירידות של עד 2% במדדי המניות בוול סטריט, כאשר במסחר המאוחר עלתה המניה ב-0.5% נוספים.

כלל פיננסים: "השבוע - קרב ראש בראש בין טבע לביוג'ן"

האז'ילקט, שברבעון השני של השנה הניב לטבע הכנסות של 97 מיליון דולר, מיועד לטיפול בסימפטומים של הפרקינסון - פרכוסים, חוסר איזון של הגוף ועוד - אך טבע ביקשה להכיר בתרופה ככזו שמאטה את את המחלה הפוגעת במערכת העצבים. ואולם, בעוד שההידרדרות בקרב חולי פרקינסון שנטלו את האז'ילקט במינון של 1 מ"ג אכן הואטה, ההידרדרות בקרב החולים שנטלו את התרופה במינון של 2 מ"ג לא הואטה, ומכאן הסקפטיות של הוועדה המייעצת של ה-FDA.

"אנחנו חייבים להיות בטוחים, עם סטנדרטים גבוהים מאוד", אמר לסוכנות רויטרס ד"ר רוברט קלנסי מבי"ח בפילדלפיה, אחד מחברי הוועדה המייעצת. "זה היה קרוב, אבל לא מספיק".