טבע תחת לחץ: נתונים חזקים לתרופה המתחרה בלקווינימוד

בדיוק כמו לפני חצי שנה, חזר על עצמו היום התסריט המוכר למשקיעי טבע . חברת התרופות ביוג'ן פרסמה תוצאות חיוביות מהניסוי הקליני שלה בתרופת BG-12, ומניית טבע הגיבה בנפילה של 5% שבהמשך התמתנה, כשמאוחר יותר המניה אף רשמה עליות קלות בנאסד"ק.

תרופת ה-BG-12 מיועדת לטיפול אוראלי (בבליעה) במחלת הטרשת הנפוצה. התרופה החשובה ביותר של טבע היא קופקסון, גם היא לטיפול בטרשת נפוצה, והיא תרופה שניתנת בהזרקה. במקביל, טבע מפתחת את Laquinimod, טיפול אוראלי לטרשת נפוצה. כלומר, אם וכאשר BG-12 של ביוג'ן ולקווינימוד של טבע יאושרו לשיווק, הן יתחרו זו בזו ויהוו חלק מהדור הבא של התרופות, שיחליף בסופו של דבר את הקופקסון.

ביוג'ן פרסמה היום תוצאות מהניסוי השני בשלב III (השלב המתקדם ביותר) ב-BG-12, ואלו חיוביות לחולים ולמשקיעי ביוג'ן אך הרבה פחות למשקיעי טבע. יעדי הניסוי הושגו כשהתרופה הפחיתה את שיעור ההתקפים השנתי של החולים ב-44%, עבור מי שנטל את התרופה פעמיים ביום, וב-51% עבור מי שנטל אותה שלוש פעמים ביום. זאת, בהשוואה לתרופת פלסבו. במקביל, ביוג'ן מפרסמת השוואה לביצועי התרופה ביחס לקופקסון - שמצליח להפחית את שיעור ההתקפים ב-29% ביחס לפלסבו.

ביוג'ן מדווחת שה-BG-12 עמדה גם ביעדים משניים של הניסוי, ובהם ירידה של 21%-24% בהתקדמות הנכות לפי מדד שנקרא EDSS. הניסוי של ביוג'ן כלל 1,430 חולים בשלב ההתקפי של המחלה. בחברה מתכננים כעת להשלים את ההכנות לקראת הגשת בקשה לקבל אישור לשיווק התרופה. לדברי מנהל המחקר והפיתוח בביוג'ן, ד"ר דאג וויליאמס, תוצאות הניסוי חזקות גם בתחום היעילות וגם בתחום הבטיחות, ולתרופה יש פוטנציאל להפוך לטיפול חשוב בטרשת נפוצה.

עדיפות גם על הלקווינימוד

טבע, בניהולו של שלמה ינאי, היא חברת תרופות שמתמקדת בגנריקה אך פעילה גם בתחום התרופות המקוריות. אחד מתחומי הפעילות המשמעותיים ביותר של טבע בתחום המקורי הוא הטיפול בטרשת נפוצה. הקופקסון הוא כיום הטיפול המוביל במחלה, אולם כבר תקופה ארוכה קיים חשש בקרב משקיעי החברה מהאפשרות של כניסת תחרות גנרית לתרופה. בהקשר זה, טבע נאבקת משפטית בחברות שמנסות לפתח גרסאות גנריות לקופקסון - מומנטה, סנדוז, מיילאן ונאטקו.

במקביל, כניסת תרופות אוראליות לשוק (גילניה של נוברטיס כבר אושרה לשיווק, ואחרות נמצאות בתהליכי פיתוח) - צפויה להביא לשחיקה בתרומת הקופקסון לתוצאות טבע. במחצית הראשונה של השנה, מכירות התרופה המשיכו לצמוח והגיעו ל-1.86 מיליארד דולר. טבע אינה מפרסמת את תרומת הקופקסון לרווחיה, אך ההערכות הן שהיא אחראית ללמעלה משליש מהרווח הכולל של החברה. אגב, תרופה מתחרה נוספת שפותחה בישראל היא Rebif, שמשווקת כיום על-ידי חברת התרופות הגרמנית מרק; מדוחות החברה מהיום עולה שמכירות ה- Rebifצמחו ברבעון השלישי ל-592 מיליון דולר.

מכל מקום, טבע נערכת כבר תקופה ארוכה לשחיקה בקופקסון ומנסה לגוון את פעילותה כדי להפחית את התלות בתרופה. במקביל, כאמור, היא מפתחת בשיתוף עם אקטיב ביוטק השבדית את הלקווינימוד. בעוד שהניסוי הראשון בשלב III בלקווינימוד הציג תוצאות חיוביות, הניסוי השני שתוצאותיו פורסמו בתחילת אוגוסט אכזב את המשקיעים. הסיבה לכך היא שטבע לא עמדה ביעד המרכזי של הניסוי, אלא לאחר שבוצע תיקון סטטיסטי בתוצאות. נזכיר, שבניסוי הראשון הלקווינימוד הצליח להפחית את שיעור ההתקפים השנתי ב-23% ביחס לתרופת פלסבו, ובניסוי השני, לאחר התיקון הסטטיסטי, היעד הושג בשיעור הפחתה של 21.3% (שניהם נמוכים משל BG-12). הניסוי השני כלל השוואה מול תרופת Avonex של ביוג'ן. במדד EDSS, הלקווינימוד הציג תוצאות עדיפות על ה-BG-12.

טבע העריכה בעת פרסום התוצאות שהתיקון הסטטיסטי בהן לא יפריע לה להגיש בקשה לאישור התרופה, אולם המשקיעים הגיבו בספקנות ומניית החברה איבדה בחודשיים שלאחר מכן כ-24% מערכה. בשבועות האחרונים מניית טבע התאוששה, ואתמול למשל היא עלתה ב-2.5% בת"א, בעקבות אישור לשיווק בלעדי של גרסה גנרית לתרופה לסכיזופרניה. שווי השוק של טבע הוא 34.9 מיליארד דולר.

חדשות רעות גם מה-FDA

במריל לינץ' רואים היום דווקא את הצד החיובי לטבע בדיווח של ביוג'ן. האנליסט גרג גילברט כותב שהשווי של טבע כבר משקף את התחזית הפסימית לקופקסון, וכי המניה מוערכת בחסר. לדבריו, יש משקיעים שחיכו לתוצאות ה-BG-12 לפני כניסה להשקעה בטבע. כעת, כשהתוצאות פורסמו והדבר הוסר מעל הפרק - יש בכך גם עניין חיובי לטבע. המלצת מריל לינץ' נותרת "קנייה" במחיר יעד של 52 דולר, 33% מעל מחיר השוק.

בתוך כך, פורסם היום דיווח נוסף שעלול להיתפס כשלילי עבור טבע, שהיא חברת התרופות הגנריות הגדולה בעולם. סוכנות בלומברג מדווחת כי ה-FDA (רשות המזון והתרופות של ארה"ב) צפויה להקשיח את הסטנדרטים עבור חברות תרופות גנריות. ה-FDA בוחנת את תחום התרופות הגנריות לדילול דם ומניעת התקפים, בעקבות תלונות שקיבלה לפיהן יש גרסאות גנריות שלא עושות את אותה פעולה כמו התרופה המקורית.