השינוי בתרופת האלטרוקסין: מי אחראי לבטיחות התרופה?

שערוריית האלטרוקסין לטיפול בבלוטת התריס מציפה בקרב צרכניה שורת שאלות באשר לתופעות הלוואי הנגרמות להם, או עשויות להיגרם, באופן מיידי בשל השינוי בהרכב התרופה.

תחילת הפרשה במארס 2011: חברת פריגו, המשווקת את האלטרוקסין החדש (המיוצר על-ידי "אספן"), שלחה עדכונים לרופאים ולרוקחים אודות השינוי בפורמולציה של התרופה - שמכילה את אותו חומר פעיל אולם שונו "אמצעי העזר".

משיחות עם אנדוקרינולוגים עולה כי השינוי גרם לבעיות בספיגת החומר הפעיל, ובשל כך הצביעו הממצאים על יציאה מאיזון בפעילות בלוטת התריס שהובילה לתופעות לוואי רבות שדווחו.

ביוני 2011 הוציאה החברה חוזר לרופאים לפיו יש לערוך מעקב אחר פעילות התירואיד עקב השינוי בתרופה. רק אחרי הדיווחים הרבים על תופעות לוואי, פרסם משרד הבריאות הנחיה לפיה על יצרנית התרופה לפרסם בעיתונות את דבר השינוי, וכי על המטופלים לגשת לערוך בדיקות דם ומעקב רפואי.

למרות שהתרופה החלה משווקת בפברואר השנה, רק באוגוסט הוצמדו לאריזות מדבקות המדווחות על השינוי ועל הצורך במעקב. רבים מצרכני התרופה לא שמו לב לשינוי, משום שהאריזות החדשות נראות זהות לחלוטין לקודמות, להוציאה העובדה שהאריזה גדלה במעט.

תת-פעילות בלוטת התריס הוא מצב שבו הבלוטה מייצרת פחות הורמון T4, וכתוצאה מכך המטבוליזם בגוף נמוך. האלטרוקסין משמש "הורמון סינתטי" (תירוקסין) המאזן את החוסרים בגוף. מדובר בתופעה ממנה סובלים כ-5%-7% מהאוכלוסייה בישראל.

שינוי גנרי של תרופה הוא לא דבר חריג, אולם הפעם מדובר בתופעה בעלת ממדים שלא נראו בעבר בהתאם לדיווחים הרבים על תופעות לוואי שונות: כך לפי חגי שור, מנכ"ל ורוקח ראשי ב"שור טבצ'ניק".

"גלובס" עונה על כמה מהשאלות העולות מן הפרשה.

איזה שינוי נעשה בתרופה?

בעקבות שינוי היצרנית מ-GSK לחברת אספן, שונה הציפוי של החומר הפעיל שבאלטרוקסין. במכתב שהפיצה פריגו מודגש כי הפורמולציה החדשה התבצעה רק בחומרים הבלתי פעילים, כאשר החומר הפעיל (לבוטירוקסין) נותר זהה ובאותו מינון. בשל השינוי עשויות להיות בעיות בספיגת החומר הפעיל ומכאן יציאה מאיזון פעילות הבלוטה.

בתרופה החדשה המגיעה גם היא במינונים של 50 או 100 מק"ג, אין אפשרות לחלק את הכדור לשניים (למינון שונה), ואין אפשרות להמיס את הכדור - מה שמהווה בעיה בעיקר לילדים הנוטלים את התרופה.

שינויים גנריים מתרחשים לא אחת וכאן הבעיה היא שבנראות התרופה ובשמה לא חל כל שינוי, ומטופלים רבים לא ידעו לשייך לשינוי את תופעות הלוואי שחשו.

מהן תופעות הלוואי העלולות להיגרם?

הרשת מוצפת בדיווחים על נשירת שיער מוגברת, השמנה, עייפות, שינוי במצב-הרוח, קשיים בריכוז, כאבים בפרקים, לחצים בחזה וצרבת, כאבי בטן, בצקות בגפיים.

לדברי שור, היקף תופעות הלוואי הוא חריג ומתמיה לאור העובדה שחלק מהתופעות המוזכרות לא קשורות קשר ישיר לתת-פעילות בלוטת התריס); בכל מקרה שור מציין כי מטופלים רבים, לאחר התאמת המינון (העלאת הכמות), הסתגלו לתרופה ללא קושי - אך גם הם חייבים להיות במעקב. כעת המצב, לדבריו, הוא "היסטריה המונית שמעמיקה את ממד החרדה".

מי מיידע את המטופלים כשתרופה משתנה?

המשווק אמור ליידע את הרופאים והרוקחים. בחודשים מארס ויוני נשלחה הודעות על השינוי ועל הצורך במעקב.

לפי שור, הודעות על החלפת יצרן או רכיבים בתרופה מתרחשות לא מעט - ולרוב גוררות תופעות לוואי שוליות אם בכלל. כשיש שינוי גנרי בתרופה הכולל החלפת שם או אריזה, זה מקל על העברת המידע כי מדובר במוצר אחר. במקרה הזה היצרן הגנרי רכש את הזכויות על התרופה כולל השם והאריזה, ומכאן הבלבול של הצרכנים.

מי אחראי לבדוק את בטיחות התרופה בעקבות שינויים בייצור?

משרד הבריאות נסמך על הצהרות היצרנים לפיהן מדובר באותה תכולה והמוצר משווק במדינות אחרות בצורה תקינה. במשרד מדגישים כי היצרן הגיש תוצאות שהוכיחו את תקינות התכשיר.

שור מגדיר את היקף הבעיה כ"נדירה מאוד וכבלתי שגרתית. היות שמדובר בתרופה שיש לה מאות אלפי משתמשים, ראוי היה לגלות זהירות יתרה. אלא שאת זה אנחנו יכולים לומר רק בדיעבד".

האם יש תרופה חלופית?

אחד התחליפים הוא סינטרואיד (של אבוט) שניתן להשיג באופן פרטי. לשם כך נדרש אישור מרופא המשפחה, אישורו מותנה על-ידי ועדה מיוחדת והוא אינו ניתן בנקל. מדוע לא מוצעות החלופות לכלל מבוטחי הקופות? כנראה ששיקולים פוליטיים וכלכליים מגבילים בשלב זה את האפשרויות.

האם ניתן להשיג את האלטרוקסין הישן?

לא. משיחות טלפון שביצענו לעשרות בתי-מרקחת פרטיים, לא הצלחנו לדוג ולו קופסה אחת.

לדברי שור, "חבל על המאמץ. ייצור התרופה הקודמת הופסק, ואני מציע להיזהר מהבטחות לפיהן ניתן להשיג את האלטרוקסין הישן, למשל מאתרי אינטרנט".

האם יש דיווחים על תופעות לוואי גם בחו"ל?

לפי פרסומי משרד הבריאות, התרופה החדשה משווקת בכ-30 מדינות בעולם. לפי דוחות החברה המייצרת בניו-זילנד ובדנמרק היו דיווחים על תופעות לוואי שיוחסו לשינוי, אולם לאחר התאמת המינון הדיווחים התמעטו.

האם יש עילה לתביעה?

עד כה הוגשו כמה תביעות ייצוגיות כנגד פריגו - בסכומים של 53 מיליון שקל ו-3.6 מיליארד שקל. הטענה נגד המשווק היא על הפרה בוטה של חוק הגנת הצרכן (הטעיה והפרת חובת גילוי). יש להניח כי התביעות תתאגדנה ויידונו יחד.

ב-8.11 מתכוננים נפגעי האלטרקוסין להפגין מול בית ראש הממשלה בדרישה לקבל מענה ממערכת הבריאות. כרגע הם מתאגדים בפורומים ובאמצעות קבוצה בפייסבוק ועצומות העוברות ברשת.

מה אומר משרד הבריאות?

המשרד מדגיש כי אסור להפסיק את נטילת התרופה, וכי אין להמיס או לשבור את הכדור החדש. על הקופות לוודא כי המטופלים יבצעו בדיקת רמת ה-TSH כל 6 שבועות לצד מעקב. במקרי הצורך תיבחן חלופה אחרת. מומלץ לפנות לרופא המטפל לקבלת מידע.

באילו פעולות נקטו קופות-החולים?

* קופת-חולים כללית: מאפשרת למבוטחיה שלא הצליחו להשיג איזון עם התרופה הקיימת ליטול תרופה אחרת, Euthyrox של חברת מרק הגרמנית. בקופה מדגישים כי המעבר לתרופה החליפית מומלץ רק לפי שיקול הרופא המטפל.

* קופת-חולים מכבי: הנחתה את רופאיה לבצע הערכות על סמך בדיקות המטופלים באלטרוקסין, ולפיכך להמליץ על החלפת התרופה. "נכון להיום תרופת האלטרוקסין היא היחידה הרשומה כחוק בישראל, ועל כן התרופות החלופיות חייבות על-פי חוק להינתן באישור חריג בלבד. נעשה כל מאמץ לאפשר החלפת התרופה במהירות למטופלים שמצבם הרפואי מחייב זאת".

* קופת-חולים מאוחדת: למרות שרק בודדות מתוך הפניות נמצאו מוצדקות לפי אמות-מידה רפואיות, הקופה המירה את התרופה לעשרות מבוטחים ל-Euthyrox ו-Synthroid.

* קופת-חולים לאומית: מייבאת Euthyrox, שמשלוח ראשון ממנה יגיע כנראה ביום ב' הקרוב. התרופה הנוספת תהיה זמינה לכל מבוטחי הקופה כאלטרנטיבה נוספת.

דבר הרופא: סבלנות ומעקב

ד"ר יאיר ירושלמי, אנדוקרינולוג בשירותי בריאות כללית, מסביר כי רוב המטופלים הצליחו להסתגל לתרופה החדשה, ובתוך כך הוא מדגיש כי גם עם התחליפים שמציעות הקופות לנוכח המצב אין הרבה ניסיון: "אנחנו מעבירים מטופלים שזקוקים לתכשיר שני, אולם לא יודעים לנבא מי יפתח רגישות או תופעות לוואי גם לתכשיר האחר.

"עקב הפרסומים בכלי התקשורת המצב כיום הוא של פאניקה ושל מטופלים שמנסים לאמץ תופעות לוואי. חשוב להבין שאין פתרון קסם, ובכל מקרה בקרב רוב המטופלים עם מציאת המינון הנכון הגוף יתאזן, ומכאן שנדרשת סבלנות ומעקב מעבדתי".