כלל ביוטכנולוגיה: הצלחה לאנדרומדה בניסוי לסוכרת נעורים

אנדרומדה נבחרה בתחילת נובמבר לאחת מ-10 חברות הסטארט-אפ המבטיחות של "גלובס"

כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (כת"ב), מקבוצת אי.די.בי שבשליטת נוחי דנקנר, הודיעה היום על תוצאות טובות בניסוי שלב III במוצר של החברה-הבת אנדרומדה (84%) לטיפול בסוכרת נעורים. לאנדרומדה יש הסכם עם טבע שמקנה לה את זכויות השיווק של המוצר.

בעקבות ההודעה עולה מניית כת"ב ב-12.6%, והחברה נסחרת לפי שווי שוק של כ-2 מיליארד שקל. מניית טבע אינה מגיבה להודעה.

המוצר שמפתחת החברה הוא תרופה לסוכרת נעורים שניתנת בבליעה. התרופה פועלת על מערכת החיסון ומונעת ממנה לתקוף את הלבלב, וכך מאטה את קצב התפתחות המחלה.

התוצאות מקרבות את אנדרומדה לרישום החיסון הראשון בעולם לסוכרת נעורים, שוק שמוערך ב-1-3 מיליארד דולר. החברה צריכה לבצע ניסוי שלב III נוסף (ניסוי מאשר) טרם תגיש את הבקשה לרישום המוצר, אולם התוצאות הטובות מנקות את רוב הסיכון הקשור בבטיחות ויעילות המוצר.

"אנחנו מאמינים כי התרופה עשויה להגיע לשוק ב-2014-2015, אם הכול ילך כמתוכנן", אמר מנכ"ל החברה, ד"ר שלמה דגן. עם זאת, לאור התוצאות הטובות והעובדה כי מדובר בצורך שאין לו כרגע מענה, ייתכן שהחברה תבקש מן הרשויות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה אישור לשיווק מצומצם של המוצר לפני סיום הניסוי הנוסף. אסטרטגיית החברה בנושא תוצג בעוד כמה חודשים, עם פרסום הדוח הסופי של הניסוי.

"אמרתי שהיינו בשלב קריטי ואכן עברנו שלב קריטי" הוסיף דגן, "זה נותן לנו רוח גבית חזקה להמשיך בניסוי הנוסף שלנו. אנשים רבים היו סקפטיים לגבינו, אבל עשינו מאמץ כביר לערוך את הניסוי כמו שצריך. לדעתי זה מה שאפשר לנו להשיג תוצאות חיוביות".

"גיוס החולים לניסוי השני צפוי להסתיים ברבעון השני של 2012", אומר ראובן קרופיק, מנכ"ל כת"ב ויו"ר אנדרומדה, "אנחנו מאמינים כי לאור הצלחת הזרוע הראשונה של הניסוי, קצב גיוס החולים יגבר, בעיקר כי לא מתקיים כיום ואין באופק שום ניסוי במוצר דומה".

היעד העיקרי של הניסוי הנוכחי היה להשוות את רמת הפרשת האינסולין מהלבלב של חולים שטופלו במוצר, לעומת אלה שקיבלו מוצר דמה. נמצא כי החולים המטופלים הפרישו 23.4% יותר אינסולין. השינוי הוא ברמת מובהקות סטטיסטית של P-0.037 (כדי להגדיר מובהקות על הערך להיות נמוך מ-P-0.05).

בנוסף בדקה החברה את כמות החולים שהגיעו לרמות סוכר מאוזנות בעקבות הטיפול, לעומת תרופת דמה. 45.7% מהמטופלים לעומת 35.7% ממטופלי הדמה הצליחו להגיע לאיזון, ברמת מובהקות של P-0.035. עוד נמצא כי התרופה בטוחה. כלומר לא היה הבדל בתופעות הלוואי בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת. בניסוי השתתפו 457 חולים ב-40 מרכזים רפואיים.

"אין ספק שצלחנו מכשול גדול בדרך להפיכת החלום למציאות", אומר קרופיק. "נמשיך לרכוש מוצרים בשלבים התחלתיים ולקדמם בישראל, כך שבעת המסחור נתח נכבד מן הפעילות של החברה תישמר בישראל".

"זו פעם ראשונה שחברה ישראלית מצליחה להגיע לסוף שלב III בתרופה אינובטיבית בשוק גדול ללא מתחרים", אמר עופר גונן, שותף בארטה חברת הניהול של כת"ב. "כל השחקנים הגדולים שהשקיעו מאות מיליוני דולרים בתחום נכשלו איפה שאנחנו הצלחנו".

נציין כי ה-FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב) אישרה השנה רק 35 תרופות חדשות, וזו נחשבה לשנה טובה מהבחינה הזו.

טבע תרכוש את אנדרומדה?

אנדרומדה קשורה בהסכם רכישה רב-שלבי עם טבע. סבב ההשקעה האחרון של טבע בה בוצע לפי שווי של 177 מיליון דולר. אם וכאשר יתקבל אישור השיווק של ה-FDA האמריקני או של ה-EMA האירופי, לבעלי המניות לאנדרומדה יש אופציית put, כלומר אופציה לחייב את טבע לרכוש את החברה לפי שווי של 350-555 מיליון דולר.

בנוסף, יגיעו לבעלי המניות תשלומי אבני דרך ותמלוגים מן המכירות של המוצר בשוק. כת"ב מסרה היום לאחר פרסום התוצאות, כי ייתכן שהאופציה תופעל, אך ייתכן גם כי המימון להמשך הפיתוח יגיע ממקורות זולים יותר.

בטבע לא הגיבו היום לידיעה, משום שמנהליה מצויים באבל על מותו של יו"ר החברה לשעבר, אלי הורביץ. עם זאת, מדובר באירוע חשוב גם מבחינתה.

טבע מחפשת מוצרים חדשניים שיפחיתו את התלות שלה בקופקסון, מקור הרווח העיקרי שלה. את החברה האינובטיבית ספלון היא רכשה ב-6.8 מיליארד דולר לשם מטרה זו בדיוק. למוצר של אנדרומדה פוטנציאל מכירות לא פחות מזה של הקופקסון.

ד"ר אהרון שוורץ, שמכהן כדירקטור באנדרומדה מטעם טבע, אמר: "מאמצע שנות ה-90 אני מעורב בפרויקט הזה בכל החברות שפעלו לקדמו. התוצאות שקיבלנו הן בהחלט עניין מרשים ומרגש. צריך להוריד את הכובע בפני פרופ' ירון כהן ממכון ויצמן, ממציא המוצר".

פפטור חזרה לישראל

אנדרומדה היא גלגול של חברת פפטור שהקים ד"ר יורם כרמון עם מייסד פארמוס פרופ' חיים אביב ב-1993. פפטור הייתה אחת החברות המבטיחות של שוק הביוטק של שנות ה-90, והיא הציגה פלטפורמה טכנולוגית לסקירת מקטעי חלבונים כדי לאתר תרופות פוטנציאליות.

ב-2003 ביקשה טבע לרכוש את פפטור, שבה הושקעו עד אז 63 מיליון דולר לפי שווי של 70 מיליון דולר, אך המגעים לא צלחו ופפטור מוזגה לחברת דבלוג'ן הגרמנית. האחרונה נותרה ללא מימון באמצע שלב III של הניסויים, אז התאפשר לכת"ב לרכוש את המוצר ולהחזירו לארץ.

הניסוי הנוכחי נערך במבוגרים (גיל 16 ומעלה), וזהו גם שוק היעד עבורו מבקשת החברה את האישור. על אף השם סוכרת נעורים, המחלה מתפרצת אצל מחצית מן החולים אחרי גיל 16, לכן האישור למבוגרים יעניק לאנדרומדה מחצית מן השוק. בהמשך תבצע החברה ניסוי גם בילדים, על-פי דרישות האיחוד האירופי, כדי שניתן יהיה לשווק את התרופה באופן רשמי לילדים. כמו-כן ייתכן כי המוצר יירשם בעתיד גם לסוכרת מבוגרים (סוג II).