חברת אי.טי.ויו מדיקל , העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מכשור רפואי בתחום הפיסיולוגיה הנשימתית, הודיעה היום (א') לבורסה בת"א כי הגישה בקשה לאישור של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לצינור הנשמה כפול עם מצלמת וידיאו - ה-VIVASIGHT DL.
מדובר במוצר רפואי המיועד לשימוש חד-פעמי, המורכב מצינור הנשמה דו קני עם מצלמת וידיאו ברזולוציה גבוהה, המאפשרת ניטור דרכי האוויר העיליונות יחד עם בידוד ריאה במהלך ביצוע פרוצדורות רפואיות מסוימות.
החברה צופה כי תגובת ה-FDA לבקשה תתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2012, וכי כניסת המוצר לשוק האמריקני תתרחש במהלך שנת 2012. כמו כן, בכוונת החברה לפעול להגשת בקשות דומות לאישור המוצר באירופה ובאסיה במהלך שנת 2012.
לפי המידע שמצוי בידי אי.טי.ויו, מוערך פוטנציאל המוצר בעד כ-1.9 מיליון טיפולים רלוונטיים בעולם מדי שנה, אשר מוערכים על ידי החברה בשווי כולל של כ-250 מיליון דולר - במונחי עלות מוצרים חד פעמיים דומים.
"אנו שמחים על הגשת אבן הדרך הזו", אמר ביל אדלמן, מנכ"ל החברה. "עם קבלת האישור, יהיה המוצר זמין עבור קהילת מנתחי החזה בארה"ב. אנו צופים עניין קליני רב לטכנולוגיה חדשנית זו בשווקים בהם ישווק המוצר".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
