אינסוליין , העוסקת במחקר,פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סכרת, מדווחת היום (ד') את תוצאות הניסוי הקליני לבדיקת יעילות השימוש במוצר ה-InsuPatch לחולי סכרת סוג 1, וזאת לצורך אישור של מינהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA.
החברה מדווחת כי עם השימוש במוצר, הושגה עלייה של בכמות היחסית של האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה בשיעור של 29.7% ביחס לכמות האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה ללא שימוש במוצר, וזאת כאשר ה-FDA דרש שיעור גידול של 10% לפחות כדי לעמוד בניסוי.
החברה מדגישה כי החלק השני של הניסוי, שמטרתו בדיקת בטיחות השימוש במוצר, אשר משתתפים בו מעל 100 נבדקים, החל בשנת 2011 וצפוי להסתיים באפריל 2012. עם סיום החלק השני של הניסוי - וניתוח תוצאותיו - צפויה החברה להגיש בקשת לאישור המוצר ל-FDA.
מנכ"ל החברה רון נגר ציין כי "אנו עומדים ביעדים שהצבנו לעצמנו ומרוצים מאוד מתוצאות הניסוי אשר מוכיחות פעם נוספת את יעילות מוצר ה-InsuPatch ומדגישים את הבשורה הגדולה שמביא המוצר לחולי הסוכרת. הצלחת הניסוי מהווה אבן דרך חשובה ביותר במטרתנו להביא מוצר רפואי בעל ערך מוסף לחולים, למבטחים ולמערכות הבריאות בעולם. ניתוח תוצאות הניסוי מקדמות את החברה בתהליך להשגת אישור ה-FDA למוצר החברה. אנו פועלים במרץ לסיום הניסוי בחודשים הקרובים ולאחר מכן נגיש בקשה לאישור ה-FDA".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
